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药包材生产质量管理规范 药包材生产质量管理规范 （厂房与设施） 2010 年 10 月 药包材生产质量管理规范 药包材生产质量管理规范 （厂房与设施） 第一节 药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则 一、《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会 第七次会议于 1984 年 9 月 20 日通过，1985 年 7 月 1 日实施。 2001 年 2 月 28 日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 进行了修订，从 2001 年 12 月 1 日起施行。 其中第六章：药品包装的管理，第 52 条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接 触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 二、《药品生产质量管理规范》（药品 GMP ） 1988 年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP， 并于 1992发布了修订版。 1999 年，国家食品药品监督局又颁布了现行的 1998 版 GMP。 今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。这一版本在技术要求水准上基本相当于 WHO 和欧盟 GMP 标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。 药品 GMP 是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。同时也是药品生 产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。 三、药包材生产现场考核通则：（药包材 GMP ） 2004 年 7 月 20 日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器 的管理办法》（13 号令 ）。其中药包材生产现场考核通则即为药包材 GMP。药包材生产现场考 核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器 管理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的 全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管 理、自检、附则等要素组成。 四、FDA 与 DMF 文件： （一）FDA：美国食品药品监督管理局的英文缩写。 药包材生产质量管理规范 当今国际制药行业，GMP 是公认的药品生产和质量管理的基本准则及国际贸易的通行证。 1962 年，美国率先颁布了第一个 GMP，1969 年，世界卫生组织 WHO 也制定了 GMP，并于 1975 年 11 月正式颁布，作为国际性药品质量监督检查的依据，至今已有 100 多个国家和地区认 可、采用，并制定了本国、本地区的 GMP。 （二）DMF 文件：药物主控文档的英文缩写。 1、定义：药物活性成分（主原料 ），辅料，直接接触药品的包装材料和容器，化学中间 体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数、质量指 标等全部技术资料自愿报送到国家食品药品监督管理局，供药品监督管理部门和药品生产企 业在药品使用过程和生产监督过程使用的技术原件管理系统。 2、上述申报资料在美国叫 DMF 文件，在中国叫注册资料 （药包材 13 号令有注册、再注 册资料要求的具体规定 ）。 如果中国的药包材要出口到美国或到美国生产，则必须按 FDA 要求的程序和资料报送到 FDA，FDA 审查同意后备案并给一个归档号。这是同意进口或生产的第一步，第二步是到生产 现场进行核实。其目的是亲临生产企业实地检查企业的 DMF 文件中资料和数据的准确性，同 时检查企业在生产全过程中是否遵守 CGMP。 3、药包材 DMF 属于美国 FDA 的Ⅲ类 DMF 注册。目前国内已有20 家药包材生产企业成功 在 FDA 备案注册，其中有玻璃注射剂瓶、药用胶塞、塑料容器、滴眼剂瓶等。20 家企业中， 有 4 个外资，16 个中国企业。 4