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检验仪器管理规程 Test instruments 制订人： Prepared by 制订日期： Date 审核人： Reviewed by 审核日期： Review date 同意人： Approved by 同意日期： Approval date 颁发部门： Issued by 品质管理部 实施日期： Valid from 分发部门： Distributed to 品质管理部、工程部 替换文件： Replaced for M80004-1 修订统计： Revised record 1. 增加第7项：检验仪器校验管理内容； 2. 增加第8项：附件 = 1 \* ROMAN I 检验仪器校验周期表。 1.目标和适用范围 1.1建立检验仪器采购、验收工作程序和管理要求，规范检验仪器管理工作。 1.2本规程适适用于企业内部检验仪器管理。 2.引用标准 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 《计量管理规程》【M4】 3.责任人 QC人员、QC主管、工程部设备管理和计量人员、品质管理部经理。 4.仪器采购和验收 4.1检验用仪器、仪表、衡器采购，要在满足检测性能要求前提下，选择两家以上供给商，调研比较最好仪器性能价格比、售后服务和维修情况，并听取同行业用户信息反馈，最终上报上级经理同意。 4.2仪器到货后，要依据订货协议进行验收，并完成仪器安装确定和操作确定，仪器各项性能指标均满足订货要求后，方可在验收单上签字。 4.3仪器验收应由采购人员和仪器操作人员共同完成。 4.4采购分析仪器属于固定资产，按企业固定资产管理规程办理相关手续。 5.仪器管理 5.1全部仪器、设备建档工作，按设备管理规程建立帐卡，其内容包含：仪器名称、型号、设备编号、出厂编号、生产厂家、购进日期、财产原值、使用年限、使用地点等。 5.2品质管理部应设专员负责本部门所属仪器管理工作，计量器具由工程部按设备校验操作规程定时进行校验。 5.3精密仪器应放置在整齐、干燥、平静房间内，温湿度应保持基础恒定，以确保仪器灵敏度和正确性。 5.4多种仪器应指定专员负责维护保养工作，定时更换干燥剂，保持设备状态良好，随时可用。 5.5多种仪器均应制订操作规程，操作规程应和“仪器使用维修统计”一起放在仪器周围，方便于使用者查找、登记。 5.6“仪器使用维修统计”内容包含：仪器名称、仪器编号、使用日期、使用起始和终止时间、测定样品、仪器状态、使用人、备注等。 5.7使用人员要按仪器操作规程和注意事项进行操作。 5.8仪器使用完成，要立即在“仪器使用维修统计”上登记。 5.9大型珍贵仪器操作应由专员负责，其它人员须经QC主管同意方可使用操作，操作前需经培训。 5.10非本部门人员使用试验仪器须经品质管理部经理同意，并在仪器操作人员指导下使用。 5.11仪器维修应由工程管理部门负责，仪器发生故障时，立即通知工程部进行维修或联络仪器厂家进行检修，非维修人员不得拆卸设备，维修后须经验收合格后方可重新使用。 6.仪器清洁 6.1仪器设备要保持清洁，应采取防尘、防潮等维护方法。 6.2清洁仪器时必需拔掉仪器电源插头，切断电源。 6.3定时有专员负责清洁仪器设备外表面，用清洁软布沾水或温和去污剂清洁仪器外表面灰尘和污垢。 6.4仪器内部清洁应使用专用工具，并在切断电源情况下，采取必需防静电方法，清洁积尘。 6.5清洁光学透镜时（如显微镜），用一次性柔软擦布沾水、温和去污剂或70％乙醇，清洁透镜；如使用95％乙醇，随即应用沾水无绒湿布再擦一遍。清洁过程动作应轻，沾水或酒精擦布不宜过湿，应稍微拧一遍，以免擦洗过程中有水或酒精滴下。清洁周期通常6～12个月清洗一次便可。 6.6为保持仪器表面清洁，加盖防尘罩，预防灰尘落上。 6.7每一周清洁仪器四面表面灰尘一次。 6.8每六个月检验仪器内部是否洁净，如需要清洁，可使用无水乙醇清洁。 6.9每次清洁仪器后，要立即填写仪器清洁统计。 7.仪器校验 7.1全部用于检验仪器、设备均应定时进行校验。 7.2属于计量器具仪器、设备均应定时由含有国家认可资质相关计量单位进行外部校验。 7.3本部门计量协管员应定时对上述仪器、设备按相关校验SOP进行内部校验。 7.4假如校验结果不符合要求，应重新进行校验。假如校验结果仍不符合要求，应对该仪器、设备进行维护、调试或由生产厂家进行修理。 7.5经过维护、调试仪器、设备经内部校验合格后能够继续使用至对应校验周期。 7.6经过生产厂家修理过仪器、设备必需经含有国家认可资质相关计量单位进行外部校验，校验结