广东省药学专业初级技术资格考试——药事法规考点汇总.pdfVIP

国家药物政策的目标 基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。 1 基本药物的可获得性 2 保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品 3 合理用药 国家药物政策的内容 基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药 制定基本药物目录的目的 为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公 众的健康要求。 制定基本药物目录的遴选原则 防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并用、基本保障、临床首选、基层能够配备 城镇职工医疗保障制度 农村药品监督 建立全县、乡、村三级药品监管网络 农村要药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度 药品的质量特性 1 有效性 2 安全性 3 稳定性 4 均一性 药品的特殊性 药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性 GLP ：药品非临床研究质量管理规范 GCP ：药品临床试验质量管理规范 GMP ：药品生产质量管理规范 GSP ：药品经营质量管理规范 GAP ：中药材生产质量管理规范 药品质量监督检查的类型 抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复检 设定和实施行政许可的原则 1 法定原则 2 公开、公平、公正原则 3 便民和效率原则 4 信赖保护原则 行政处罚的原则 1 处罚法定原则 2 处罚公正、公开原则 3 处罚与违法行为相适应原则 4 处罚与教育相结合原则 5 不免除民事责任， 不取代刑事责任原则 行政处罚种类 1.警告。 2.罚款。 3.没收违法所得、没收非法财物。 4.责令停产停业。 5.暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照。 6.行政拘留。 7.法律、行政法规规定的其他行政处罚。 行政复议自受理申请 60 日内作出行政复议决定 野生药材资源保护管理的原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种植 一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种 国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 1.国家禁止采猎一级保护野生药材物种。 2.采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的， 须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进 行采猎。 国家重点保护的野生药材的出口管理规定 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 中药品种保护的目的、意义 目的是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业 的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 《中药品种保护条例》的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中 药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。 中药品种保护范围 列入国家药品标准的品种 中药品种保护等级划分 中药一级保护品种（保护期限分别为 30 年、20 年、10 年） 特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 中药二级保护品种（保护期限7 年） 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 制定 GAP 的目的 规范中药材生产、保护中药材质量、促进中药标准化 GAP 适用范围 中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 GAP 包装运输与储藏要求 药品管理法适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 假药 有下列情形之一的，为假药： 1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3 变质的； 4 被污染的； 5 使用依照本法必须取得批准文