《冷藏车验证方案》.docxVIP

8 环生2H 环生2H ? HUAN SHEHG WU UJ 题目：冷藏车温度分布验证方案 编号：06TS503-12.00 实施日期： 起草人： 会签： 批准人: 日期： 日期： 日期： 颁发部门: 分发部门: 品 vuVrcf 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1.概述 3 2冷藏车基本情况 3 3验证目的和计划 3 验证目的 3 3.2验证计划 3 4职责 3 4.1验证委员会 3 4.2保障部 4 5验证内容 4 5.1验证所需的条件 4 验证所需的主要文件资料 4 5.1.2器材及仪器 4 5.2设备安装确认 4 5.3运行确认 4 5.4性能确认 4 5.4.1冷藏车温度分布均一性验证 5 5.4.2温度记录仪的布置 5 5.4.3测试项目 8 注意事项 9 5.6验证结果评定及结论 9 评价方法： 9 5.7验证周期： 9 5.8验证报告 9 6附录 9 6.1验证公共记录 9 6.2本方案专用记录 90 1. 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的 控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照 GSP要求设计制 造和安装的。 2冷藏车基本情况 设备名称：冷藏车 生产厂家：河南新飞专用汽车有限责任公司 车厢容积；2700x1700x170