医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范.docx

医疗器械网络交易服务第三方平台 备案凭证变更操作规范 一、备案项目名称、性质 （-）名称：医疗器械网络交易月第第三方平台备案凭11陵更。 （二）逝：公共服务事项。 二、设定依据 （-）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品 监督管理总局令第38号）第十八条。 （二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械 网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔20⑻ 31 号）。 三、 实施权限和实施主体 （-）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。 （二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 变更。 四、 备案条件 根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销 售监督管理办法》第十五条规走，医疗器械网络交易服务第三方平 台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与 其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设 置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量 安全管理人员。 五、实施对象和范围 广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平 台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案 凭证变更申请。 六、申请材料 企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页 ((****)/WS01/CL0001/ )“网上力W栏目中的“医疗器械生产经营 许可备案信息系统”点击进入进行网上申报z并提交以下材料: 1?申请材料目录； 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》； 变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代 码证复印件； 变更企业住所、办公场所的，还应提交：(1 )变更后的营 业执照复印件；(2 )变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、 平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 复印件； 变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的 材料； 变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交: 企业原互联网药品信息服务资格证书编号； 变更法走代表人的,还应提交(1 )变更后的营业执照复印 件■ 2 ）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 变更企业负责人的，还应5交：（1）变更后企业负责人的身 份证明、学历或者职称证明复印件；（2 ）若为非法人企业还应提交 上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件； 变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械 质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件； 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件； 11 ?凡申请企业申报材料时”申请人不是法走代表人或企业负 责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 12.申报材料真实性自我保证声明z并对材料作出如有虚假承 担法律责任的承诺。 材料要求： 备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字，逐份加盖企业 公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期 并加盖企业公童； 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》应有法 定代表人签字并加盖企业公童，对于非法人企业，变更表的〃组 织机构代码〃项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码； 企业法走代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学 历或者职称证明（法走代表人、企业负责人如不能提供学历证明应 提交书面说明\任命文件应齐全有效； 营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人 企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件； 房屋产权证明、租赁合同应有效；委托贮存的，委托协议应 有效,并应含有明确双方质量责任的内容； 申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加 盖企业公童。 七、 办结时限 当场办结。 八、 备案数量 无^?艮制。 九、 收费项目、标准及其依据 不收费。 十、咨询、投诉电话 咨询电话： 投诉电话： 附件:2?1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更 流程图 22医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表 （样表） 附件2-1 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更流程图 —4 — 医疗器械质 量安全管理 人 网站名称 网络客户端 应用程序名 网站域名 （网站主页面域名） 网站IP地 址 （网站主页面IP地址） 服务器存放 地址 非经营性互 联网信息服 务备案编号 电信业务经 营许可证编 号 本单位承诺备案填报信息和所提交的全部资料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时， 保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。 法定代表人（主要负责人）签字 （单位盖章） 年 月 日 填表说明：- 本表按照实际内容填写，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用 代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。 二 本表填报内容应使用A4纸