医疗机构规范化药房标准考核细则—规章制度.docx

医疗机构规范化药房标准考核细则—规章制度 一、机构与人员 1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并 保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。 2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规 模设药事管理小组或专职管理人员， 负责监督指导医疗机构药品的管 理和使用。 3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经 验的药学专业技术职称资格的人员担任。 4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建 立健康档案。患有精神病、 传染病或者其他可能污染药品疾病的人员 不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。 5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训 外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药 品管理等知识的培训，并建立培训档案。 二、管理制度 根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合 本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括： 1、药品从业人员 培训制度； 2、药品从业人员体检管理制度； 3 、药品采购验收制度； 4、药品出库复核制度； 5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报 告制度； 6、药品调配和复核制度； 7、药品保管养护制度； 8、药品 有效期监控制度； 9、药品质量信息管理制度； 10 、设施设备检测使 用管理制度。 三、药品的采购与验收 1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。 记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、 供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。 2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产 企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标 明批准文号。 3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量 保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：①、药品生 产或批发经营许可证和营业执照复印件。②、药品生产或经营质量管 理规范认证证书复印件。③、药品销售人员的单位授权委托书原件及 其身份证复印件。④、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检 验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。⑤、生物制品检 验证明文件的复印件； 实行批签发管理的生物制品按规定执行。 ⑥与 供货方签定药品质量保证协议。 以上资料的复印件应加盖供货方原印 章（红色）⑦、购入的药品应有合法的票据。 四、药品的储存与保管 1、 储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应， 即按品种、 规格、剂型和用途储存与摆放。 不同品种或相同品种的不同批号应分 开摆放，留有间隙。原则上库房的面积三甲医院不低于 500m2 ，其 他三级医院不低于 300m2 ，，二级医院不低于 100m2 ，一级医院不 低于 50m2 。 2、 库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在 0C— 10 C,冷 藏柜亦可）、阴凉库（温度控制在 0C— 20 C,不超过25 C）、常 温库（0C — 30C）,相对湿度45% — 75%。药品按其储存条件的 要求分别储存于三温库中。 3、 需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上 医院新建药品库房的，必须建立 5m2 以上冷库。 4、 药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字； 合格区标识为绿底白字； 不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物 药品不能直接接触地面， 设底垫，与地面的间距不少于 10 厘米； 与墙；屋顶（房梁）的间距不少于 30 厘米；与散热器；供暖管道的 间距不少于 30 厘米。 、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏柜，柜 内设温湿度计，每日上午 9 点、下午 3 点各记录一次监控数据。 、药房设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。 、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、 易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。 、药房应配备空调、温湿度计，每日上午 9点、下午3点各记 录一次温湿度监控数据。 、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。 5、特药管理：麻醉药品和一类精神药品按《麻精条例》的规定 执行。设立的帐页须有印刷的页码。拆零药品应在固定、符合条件的 场所进行。 拆零药品的包装要注明药品名称、 规格、剂量、生产批号、 有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。 五、设施设备 、医疗机构的药库和药房应配备调节温湿度的设施设备。 空调 按每匹可调控 50m2 安装 、设立防虫、防鼠、防冻、防潮、排风等措施。 、一级以上医疗机构药品购入、储存、养护、使用等实行微机 化管理。