医药gmp培训gmp认证员和qa管理者的工作会议前评估.docx

医药制品GMP检查的培训 GMP认证员和QA管理者的工作会议前评估 学员编号： 单位： 分数： 姓名： 职务： 请在30分钟内回答下列25个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选时，请在错 选的答案上划一横线再将正确答案圈出。 质量管理的概念包括： 仅指质量控制 仅指质量保证 包括GMP和质量控制 包括质量保证、质量控制和 GMP GMP主要指： 保证所有产品按照规程检测 保证所有产品按照配方生产 降低生产过程中潜在的且不能通过成品检验来避免的风险 仅用于避免交叉污染 质量控制部门所担负的其他职责包括： 处理关于餐厅食品质量问题的投诉 建立验证和执行所有质控的方法并确保活性成分的稳定性和产品是可监控的 处理有关市场对产品使用后的质量投诉 以上全是 成品评价的内容包括： 包括对生产过程检测的结果，对生产、包装和质量控制文件的评估以及对符合标准规定制品投 诉的评估 包括对设备设计及许可的评价 如其他各项检测结果满意，应不包括产品最终包装的检测 以上全是 GMP检查员应确保消毒剂的选择： 按该公司一贯的使用标准，包含于清洁及消毒的标准操作规程中 能买到的最贵的消毒剂 用于手部清洁最好的一种 当时能使用的任何一种 清场检查应在如下时候进行： 每批生产完毕时 每班结束时. 每批生产开始时 以上全是 主验证计划的目的是： 列岀整个验证程序的检测项目和接受标准 提供一份验证方针的概览 记录验证过程中的测试结果 包括以上各项 在线验证在如下什么情况下执行： 定期的和/或在发生重大改变时 按常规执行的生产过程 在开发阶段 在每批产品的正常生产过程中 . 召回产品应： 如果该公司有验证的计算机库房管理系统，则可存放在主货仓的任何地方 必须存放在隔离区内 可以扔在厂外，因其没有任何价值 在决定如何处理的过程中，必须将其保存在一个被安全隔离的地方 自检应在如下情况下进行： (A) 只作为政府 GMP 检查的一次额外检查 在每次停产过程中执行 一年进行一次，或在 GMP 认证员的指导下进行 按照一份合理的书面计划进行 自检报告的目的是： 记录发现缺陷并提出整改意见，确保公司了解自身存在的 G MP 缺陷并进行及时的纠正，而不是 等待正式的政府检查 提供一份供管理者查阅并存档的文件 记录检查过程中的发现 以上全是 生产和质量控制部门的负责人： 依据国家法规应共同承担某些责任 可以不用承担责任 两者之间谁的职位高向谁汇报 在对合同生产或分析的管理中，不发挥任何作用 13. GMP 检查员到达时，公司应当： 事先就卫生和穿戴防护服装作特别说明，来访者应该严格接受监督 只要在公司陪同人员的密切监护下，应当允许他们去任何想去的正在生产的地方 鼓励他们取样进行质量检测 鼓励他们同操作人员交谈，让他们自己来发现实际的操作 14. 生产区的设计和安装： 应当在产品或原料所接触的环境提供光滑、无裂缝的墙壁、地板和天花板 应当安装开通式排水管以便于清洗 提供的布局应当适于维护，而不是便于产品流向 如果没有视觉检查要求，则不必有良好的照明 15. 存储区 : 如果在这里取样的话，应当提供一个独立取样区，以避免取样时的交叉污染 如果需要，可以将待检材料放在不合格存储区存放几天 麻醉剂在整个储藏过程应不贴标签，从而使小偷难于发现 如果包装区标准很高，那么那些已印刷的包装材料就不需要任何特别注意 16. 收货单上，原材料： 应当予以检查，以确保交货托运同定货单相符 如发现有破损，只要送货司机说明货物完好，仍可接受 如果由相同原料的不同批次组成，则可视作同一批次进行抽样 在其通过质量控制检查以前，不须贴标签 17. 生产设备： 同产品相接触的部分不应影响产品的质量 如果仅用来生产同一种产品，则不必为易于清洗而进行专门设计 有缺陷的设备，如是房间内的唯一一台机器，则不必进行标记 如果仅用过一次来生产一种产品，那么发动机可以不清洗 18. 进厂的原材料应当： 如果是一种拯救生命产品所急需的，马上发放投入使用 收到后马上隔离直到发放使用为止 如在不被注意的情况下送到厂内，可以使用 按照财务部门为节省开支而制定的质量标准购买 19. 印刷的包装材料： 不需特别小心，因为它们很廉价 如果报废，可以不经破坏，直接给废品处理合同商 不需要像其它原材料那样处理，因为它们很廉价因而不重要 应当由指定的人按照批准的文件化程序进行发放使用 20. 下列那项是 GMP 对文件化的要求？ 把药典中原料的标准归入公司批准文件 告诉人们做什么和什么时候做 在顾客进行合理投诉时，提供检查追踪线索 以上全是 21. 一份批生产记录必须包括下列那项： (A) 产品名称及批号 (B) 关键步骤的日期和时间 物料平衡 (D) 以上所有答案 22. 在无菌生产区工作的员工应当： 操作上经充分训练 操作、