医药gmp培训gmp的文件管理.docx

药品GMP培训 试卷3: GMP的文件管理 学员编号： 单位： 分数： 姓名： 职务： 请在30分钟内回答下列20个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选 ，请在错选的 答案下划一横线再将正确答案圈出 1下列哪些是GMP寸文件管理的要求： 不需将药典对原材料的质控标准纳入公司批准的管理文件 告诉人们做非必需的事从而能保持精力 确保生产过程中操作人在等待生产步骤完成时有事可做 如果顾客提出合理的投诉，应进行检查追踪 2.文件正本应该由谁签署： (A) 只能是制定人自己 (B) 只能是QC负责人 (C) 只能是技术主管 (D) 制定人和合适授权的签字人 电子文件的批准签署： (A) 在合适的时候可以进行电子拷贝或硬拷贝 (B) 不可手签 (C) 根本不需要 (D) 无需保密 对主要文件的复核： 应6个月进行一次 应12个月进行一次 主要文件一旦被批准，就不需再进行审核了 应按照预先制定好的计划进行 文件记录时发生错误： 应该用白色的修改液完全涂掉 应该用深黑色的钢笔完全涂掉 应该用单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因 不应该报告监督人 在工厂里，什么地方需要贴标签： 所有物料容器 生产中用到的所有设备 生产区，例如包装线 以上都是 为了销售产品，公司必须拥有： 物料的质量标准 质量标准，管理文件，包装说明书和批生产记录 管理文件和包装说明书 批生产记录 包括以上全部及相关权威部门的批准 8． 标签的颜色编码是有用的 , 因为 : （A） 更加醒目 （B） 没有必要 （C） 它为标签上的正确信息多了一层保护 （D） 它使人们不必去阅读标签了 9． 公司原材料批准使用的状态标签必需注明： （A） 原料的标准名称 （B） 货物的唯一性内部标识 （C） 制造商的批号 （D） 失效日期或检查日期 （E） 以上全是 10 ．质量标准何时需要修订？ （A） 每隔 12 个月 （B） 当相关的国家法规进行改动后 （C） 每隔 24 个月 （D） 从不需要修改 11 ．中间品质量标准 : （A） 当物料是由公司买进时 （B） 当物料由公司出售时 （C） 结果用于产品的最终评价 （D） 以上都是 12 ．主要 配方必须包含下列哪些项 : （A） 物料名称和理论使用重量的完整清单 （B） 物料的实际使用重量 （C） 每步操作的说明 （D） 贮存要求和需要特别注意事项 （E） 以上都是 13 ．包装说明通常见于： （A） 技术主管的办公室里 （B） QC实验室 （C） 技术车间 （D） 所有需要把它当作参考文件的地方 14 ．批生产记录的文件审核应在何时进行？ （A） 在下一批生产开始之前 （B） QC部门有时间就进行 （C） 批签发前 （D） 生产管理部门有时间就进行 15 ．下列哪些必须出现在批生产记录上： （A） 每种原料的失效日期 （B） 产品名称和批号 （C） 关键生产步骤的日期和时间 （D） 终产品的平衡检查 （E） 以上都是 16 ．下列哪一项必须出现在批包装记录上： （A） 成品的名称和包装材料的物料平衡 （ B） 半产品的物料平衡 （ C） 所使用的带有参考编码的活性成分的清单 （ D） 以上都不是 17. SOP应记录下列哪些信息而不是仅写在 GMP文件上: （A） 页码和文件编码 （ B） 销售清单 （ C） 记录目的 （ D） 授权签名 18?撰写标准操作细则（SOPS的目的是： （ A） 使检查员满意 （ B） 使生产管理者有事情可做 （C） QA负责人要求 （ D） 确保人们知道该干什么，何时去做 需要库房控制管理文件的目的是： （ A） 保证公司知道它有多少原料 （ B） 保证原料在需要时可以被找到 （ C） 保证原料以正确的顺序被使用 （ D） 以上都是 销售记录对于产品召回很重要，因为： （ A） 公司能够找出必须尽快被召回的原料 （ B） 公司可以给客户提供是否退回原料的选择 （ C） 公司只需要警告它最重要的客户 （ D） 召回可以在不通知官方的情况下进行