三大系统验证关于性能确认的部分模板.docxVIP

8.4.2 压缩空气质量确认 确认项目：压缩空气无油、无水确认、压缩空气微粒确认、压缩空气微生物检查确认、主要用气生产设备在负载情况下压力测试 ）压缩空气无油、无水确认 A 无油确认 确认方法：在压缩空气采样点处，用一张滤纸平面对准压缩空气喷气口，使压缩空气直吹滤纸约三分钟（为了防止吹破滤纸在滤纸后边有不锈钢网保护）连续用三张滤纸重复做三次，之后在显微镜下观察有无油迹。 可接受标准：三张滤纸均无油迹为合格。 无水确认 确认方法：检测装置同微粒的检测，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管等。 检测方法：将压缩空气鼓入装有蓝色硅胶颗粒的三角瓶中，连接方式同测尘埃粒子数。 可接受标准：目测：硅胶颗粒不变色。 表 压缩空气无油、无水确认结果 结 果 序号 采 样 点 要 求 确 认 方 法 是 否 1 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 2 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 压缩空气无油、无水 按上述方法确认 偏差处理说明及处理方式 结论 执行人签名 / 日期： 复核人签名 / 日期： ）压缩空气微粒确认 确认方法：检测装置如下图所示，主要包括空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子 计数器等。 尘埃粒子计数器 空三角瓶、压缩空气管，软管、尘埃粒子计数器连接如上图， 最小采样量：应符合《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 （GB/T16292-2010）中的有关规定，具体操作按尘埃粒子有关检测 SOP中的方法执行。 检测次数：每个采样点同法检测三次。 可接受标准： 法定限≥ 0.5 μ m ≤3520000 个/m3 ，≥ 5μ m ≤29000 个/m3；警报限≥ 0.5 μ m ≤1760000 个/m3 ，≥ 5μ m ≤14500 个/m3；纠偏限≥ 0.5 μ m ≤2350000个/m3 ，≥ 5μm ≤ 20000个/m3 序号 采 样 点 确认内容 要 求  每次实测数 （个 /m3） 结 果 确认方法 1 2 3 是 否 1 微粒 2 数 3 微粒 4 数 5 微粒 6 数 7 微粒 8 数 9 微粒 10 数 11 微粒 12 数 13 微粒 14 数 15 微粒 16 数  0.5 μm 同上标准 5μm同上标准 0.5 μm 同上标准 ≥5μm 同上标准 ≥0.5 μm 同上标准 ≥5μm 同上标准 ≥0.5 μm 同上标准 ≥5μm 同上标准 ≥0.5 μm 同上标准 ≥5μm 同上标准 ≥0.5 μm 同上标准 ≥5μm 同上标准 0.5 μm 同上标准 5μm同上标准 0.5 μm 同上标准 5μm同上标准  按上述方 法确认 按上述方 法确认 按上述方 法确认 按上述方 法确认 按上述方 法确认 按上述方 法确认 按上述方 法确认 按上述方 法确认 偏差处理说明及处理方式  结论 执行人签名  / 日期：  复核人签名  / 日期： 3 ）压缩空气微生物数检测 确认方法：检测装置如下图所示，所用的抽滤瓶、生理盐水等经过 121℃热压灭菌 30分 钟及用 75％乙醇溶液浸泡 12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成。 检测方法：先用 75%酒精棉签对压缩空气取样口进行消毒处理。软管一端与压缩空气取 样口相连，另一端浸入 200ml 已灭菌 0.9% 生 理盐水中，在系统运行 30分钟 后，适度开启压缩空气 ( 以水不溅出为准 ) ，接通压缩空气让压缩空气鼓入空 三角瓶灭菌生理盐水中持续 10分钟，停止通气，取抽滤瓶内生理盐水 1 ml 置 直径约 90mm的平皿中，再注入不超过 45℃的溶化的营养琼脂培养基约 15～ 20m ，共制备 10个平板，混匀，待凝固后，倒置培养， 30～35℃培养 48小时，观察菌落数，以平均数报告（具体按微生物限度检查法检验） ；并以使用的灭菌生理盐水作空白对照。 检测次数： 每个采样点同法检测三次。 其中： 1 被测气体 2 进气调节阀3 出气口① 4 胶塞 5 出气口② 6 1000ml 抽滤瓶 7 灭菌生理盐水 3 可接受标准： 法定限≤ 10CFU/m，（≤ 10CFU/皿） 3 警报限 60 CFU/m，（≤ 6CFU/皿） 3 行动限 80 CFU/m，（≤ 8CFU/皿） 压缩空气微生物数检查结果 序 采 样 点 要 求 确认方法 结 果 号 是 否 1 压缩空气微生物数 按上述方法确认 2 压缩空气微生物数 按上述方法确认 3 压缩空气微生物数 按上述方法确认 4 压缩空气微生物数 按上述方法确认 5