狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程.docxVIP

狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫后， 再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆， 经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。 本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的 90%以上，每 ml 含狂犬病抗体效价不低于 100IU 。主要用于狂犬病的预防。 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中 11 项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所 用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免 疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价， 达到 10Iu /ml 以上者即可采集免疫血浆作为原料。 在末次免疫 后半年中，可每间隔 2 周采浆一次，每次 400ml。 1.1.3 原料血浆应无热原污染，并保持无菌。不能及时投 料制备时， 应及时置 - 20℃以下冻存。 冻存期最长不应超过 1 年。 1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中 1.1.3 项。 1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应 符合注射用水标准。 所用各种化学药品应符合 《中国生物制品主 要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超