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品泽生物标准操作规程（ SOP）
PZSWSTANDARDOPERATINGPROCEDURE
SOP编号（ SOPNumber） 标题（ Titel ）
PZSW-PRM-2018 TheSubmissionProceduresforECApproval
协助递交伦理文件
前 SOP 编 号 版本号（ VersionNumber ）
（SupersedesSOPNumber）
无
版本修改历史（ REBISIONHISTORY））
版本 作者 注释
（VersionNumber ） （Author(name) ） （Remarks）
1.0 1. 初次发布
正式批准（ APPROVAL）
版本 批准者 批准日期 生效日期（年 - 月- 日）
(EffectiveDate(yyyy-m
(VersionNumber ） （Approver(name （Approvaldate ） m-dd) ）
) ）
目的（OBJECTIVE）
规范 CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。
范围（ SCOPE）
适用于本公司所有参与临床研究的 CRC。
定义（ DEFINITIONS）
StandardOperatingprocedure
SOP中出现的字 / 词/ 缩写 定义
（Word/Terms/AbbreviationusedintheSOP ）
（Definitions ）
CFDA(ChinaFoodandDrugAdministration) 国家食品药品监督管理总局
CRC(ClinicalResearchCoordinator) 临床研究协调员
CRA（ClinicalResearchcoordinator ） 临床研究监查员
CRF/eCRF(CaseReportForm/ElectronicCaseRepor 病历报告表 / 电子病历报告表
tFom)
CRCD(Clinica1ResearchCoordinatorDirector) CRC部门总监
CMS(CRCManagementSystem) CRC管理软件
GCP(GoodClinicalPractice) 药物临床试验质量管理规范
OA(OfficeAutomation) 办公自动化
PPT(PowerPoint) PPT(PowerPoint)
PI(Principalinvestigator) 主要研究者
Sub-I(Sub-Investigator 助理研究者
SOP(StandardOperatingprocedure) 标准操作规程
规程（ PROCEDURE）
责任 职责
（Responsibility （Responsibilities ）
）
CRC 了解伦理流程 , 査看递交伦理文件的完整性 , 并协助递交 ,
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