药品稳定性留样观察管理规程与记录.docVIP

... ... 题目： 药品留样观察管理规程 登记号： QC-7080-01 页数: 1/2 批准： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 审核： 日期： 颁发部门： 颁发人： 原标准登记号： QC-7160 分发部门： 标题 正文 负责人 目 的 是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时 掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时， 为公司复检，处理质量问题提供参考依据。 公司所生产的每批成品，有必要观察的主要原辅料可参照执行。 质保室 范 围 分重点留样和法定留样观察。 主任 法定留样为按批号所留的产品。 留样的分类 重点留样分以下三类： 化验室 A 类：新投产的仿制药品； 主任 B 类：新投产的新药； C类：特殊产品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响稳定性的品种； 特殊情况时的产品；生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种； 法定留样：留样量至少为全检量的二倍。 重点留样数量应以足够供全部观察期间检查之用为准。 留样量至少为全检量的二倍。 留样数量 A 类：每个品种，每年留样二批（不同季节） B 类：每个品种，每季留样一批 C 类：质管部部长视情而定 法定留样产品检查外观为主。 重点留样产品一般应检重点考察项目或视情况定期考察无菌等。 法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，主要观察内容为 观察项目 外观。质量不稳定品种，每季观察一次。 重点留样观察： A、B、C 类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外 观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行 观察周期 检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经 常检查，若三个月的检查中发现物理外观或内在有变化时，应按月继续检查， 直至内在质量低于法定标准或物理外观出现严重变质 题目： 药品留样观察管理规程 登记号： QC-7080-01 页数: 2/2 标题 正文 负责人 情况为止。 留样保存期 一般保存期为产品效期后一年； 重点留样的产品， 已过药品有效期时若质量不变， 则根据具体情况， 选择 适当批号留作继续观察，以积累资料； 质保室 有科研需要的特殊品种，可延长留样时间，积累资料。 主任 8 留样观察管理 所有留样应填 写留样登记 表（ QC-7080-01-2-R0 、QC-7080-01-4-R0 、 QC-7080-01-5-R0 、QC-7080-01-6-R0 、QC-7080-01-8-R0 、QC-7080-01-9-R0 ）。 化验室 留样工作由质管部负责。 主任 留样负责人 建立符合要求的专用留样室，由专人管理； 留样室管理 留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火； 每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录； 根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存； 留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。 发生用户质量投诉时， 一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验； 发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。 留样复检 留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。 （QC-7080-01-3-R0 、QC-7080-01-7-R0 ） 保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。 留样使用 根据留样观察记录， 每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、 质 管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告； 留样管理 每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保室、质 管部。 错误！ 链接无效。 留样产品发现在负责期内产品质量有变化， 可能造成药品不良反应时， 要 及时报质管部， 上报总经理， 召开专题研究会， 讨论解决处理办法， 分析原因， 应及时进行用户访问调查跟踪， 做好记录， 同时上报上级主管部门——药品监 督管理局。 样品质量异常情 况处理 QC-7080-01-1-R0 留样销毁单 销毁名称 销毁批次 销毁数量 提出单位及销毁原因 负责人： 年 月 日 质量部意见 负责人： 年 月 日 总经理意见 签 字： 年 月 日 执行情况 销毁人： 监销人： 年 月 日 XXXX制药有限公司 留样登记表 QC-7080-01-2-R0 页次 1/1 年 代 号 药 品 名 称 产品批号 单 位 数量 备 注 月 日 XXXX 制药有限公司 样 品 申 请 单 QC-7080-01-3-R0 页次 1/1 代号： 药品名称： 产品批号： 规格： 日 期 留检样品 法定样 重点样 需要样品量及理由 申请人 签 名 留样员 签 名 化验员签名： 质管部部长签名： 日期： 日期： XXXX 制药有限公司 样 品 申 请 单 QC-7