喷雾干燥机验证专项方案.docVIP

目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 概述 2 2. 验证目标 2 3. 验证范围 2 4. 验证小组组员及职责 2 5. 标准依据 2 6. 验证方案培训 2 7. 验证方案实施 3 7.1 确定数据统计和审核 3 7.2 文件要求 3 8. 验证内容 3 8.1 安装确定 3 8.2 运行确定 4 8.3 性能确定 4 9. 变更和偏差 5 10. 再验证周期 5 11. 验证评定和结论 5 11.1 验证结果审批 5 11.2 验证评定结论 5 12. 附件 5 附件A 人员培训、参与情况确定统计 6 附件B 文件资料确定统计 7 附件C 关键性仪表确定统计 8 附件D 设备安装确定统计（page1/2） 9 附件D 设备安装确定统计（page2/2） 10 附件E 设备运行确定统计（page1/3） 11 附件E 设备运行确定统计（page2/3） 12 附件E 设备运行确定统计（page3/3） 13 附件F 设备性能确定统计 14 附件G 变更偏差情况统计 15 附件H 验证过程评定统计 16 概述 XXXX产品用喷雾干燥机安装在本企业X号车间。 本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。料液经离心喷雾，表面积大大增加，在高温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%水份，完成干燥时间仅需数秒钟。本机适适用于热敏性物料，使用范围广，大批物性差异很大物料全部用此生产。产品含有良好分散性、流动性和溶解性。生产过程简化，操作控制方便。对于湿含量40-60%(特殊物料可达90%)溶液能一次干燥成粉状产品，干燥后无须再进行粉碎和筛选，降低了生产工序，提升了产品纯度。对于产品粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理全部很方便。 供料系统 供料系统 进风系统 蒸汽加热 雾化器 袋式除尘器 气扫装置 干燥室 电加热 旋风分离器 排空 收料装置 出料 送风冷却 设备系统基础情况 设备名称 喷雾干燥机 设备编号 规格型号 出厂日期 生产厂家 到货日期 供货厂家 使用部门 工 作 间 验证目标 证实喷雾干燥机安装、运行、性能情况能够满足其设计要求、GMP相关要求和生产工艺要求。参考标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；对应用户需求标准编号为：XXX-002-01。 验证范围 本方案适适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用喷雾干燥机验证。 验证小组组员及职责 列出全部包含到岗位、人员及其职责。 部门及职务 验证工作中职责 验证责任人：同意验证方案、验证汇报。 验证小组组长：审核验证方案、验证汇报，确保验证资源调配和验证实施全过程。 起草验证方案，实施验证方案，搜集整理数据，完成验证汇报。统计在验证过程中发生偏差，并针对偏差提出处理方案。 参与审核验证方案，帮助实施验证方案，针对偏差提出处理方法。 参与审核方案和汇报，帮助实施验证方案，审核验证过程中发生偏差，决定偏差处理方案，和采取纠正行动。 标准依据 ICHQ7原料药优良制造规范（GMP）指南 药品生产质量管理规范（中国GMP） 药品生产验证指南（） Quality assurance of pharmaceuticals (WHO) 验证方案培训 验证方案经同意后，实施前由验证方案起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确定情况统计在附件A“人员培训、参与情况确定统计”中。 验证方案实施 确定数据统计和审核 确定数据应统计在已同意方案统计表中，并要有实施者署名和日期。 确定过程中产生图谱、偏差处理统计，和设计图、部署图等资料，应作为确定附件，并在对应确实定统计表“包含附件”栏中注明，建立索引关系。 确定完成拟制确定汇报，需注明每项总结内容和确定方案中统计表、附件索引关系。 数据要求完整、正确；审核过程要求符合要求。 文件要求 书写或打印应清楚。 全部工作使用不退色笔统计。 修改时要求在错处划单线，署名、日期和必需时说明。 验证内容 8.1安装确定 安装确定是对到货设备文件资料、仪器仪表检验验收，并检验设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP要求。 文件资料确定 安装确定所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保留。对于已经有旧设备，仅需要检验设备档案中相关资料是否齐全。 确定目标：经过查对文件资料来确定该设备设备档案是否齐全、是否能