药品不良反应、事件监测报告管理制度.doc

药品不良反应、事件监测报告管理制度 为加强药品的安全监管，规范药品不良反应监测和报告，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、药品不良反应报告/事件和监测的相关定义： （一）药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 （七）药物不良反应事件（ADE），是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 二、药品不良反应/事件的监测和报告 （一）医院药事管理与药物治疗学委员会负责药品不良反应/事件报告和监测管理工作，由药剂科指定专人负责药品不良反应的收集、上报、分析、讨论、评价、汇总、存档等具体工作，并根据评价指导临床用药，对不良反应较为严重的，应当暂停使用的药品，要提出暂停使用等紧急措施的建议。 每一名医、药、护、技人员均有义务监测、发现、报告药品不良反应；各科室主任、护士长负责本科室的药品不良反应的收集工作。 （二）一般不良反应：当获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（附表1）后，7日内通知药剂科不良反应监测员，报告内容应当真实、完整、准确。药剂科监测员于不良反应发生之日起30日内上报。 （三）新的、严重的不良反应发生时，除要积极抢救和治疗外，应立即告知药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家讨论、调查、核实后，填写《药品不良反应/事件报告表》并作出关联性评价，在15日内上报，其中死亡病例须立即报告。 （四）发现药品群体不良事件，应当立即通过电话或者传真等方式报县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 （五）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 （六）临床各科室主任、护士长负责本科室的药品不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 三、在药品不良反应/事件报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 四、要加强中药（包括中药饮片、中成药等）的不良反应监测工作，凡是开具7人以上（包括7人）或10味以上的大锅药必须报药事委员会审批后方可调剂。