药害事件监测报告管理制度.doc

药害事件监测报告管理制度 为了有效预防、及时控制和正确处置各种药害事件，保障人民群众身心健康和生命安全。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、组织机构 （一）药害事件领导小组（即药事管理和药物治疗委员会） 组 长：XX（院长） 副组长：XX（业务副院长）、XX（医政副院长）。 成 员：XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX。 职责： 负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 （二）领导小组办公室 办公室主任：XX XX 成员：XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX 领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 主要职责： 1、综合组：是组织、协调和实施药害事件应急工作预案；药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立药害事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。 2、督导组：是深入现场，调查取证、收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 3、后勤保障组：是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。 二、药品安全危害事件（以下简称药害事件）：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。 三、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。 四、属于严重药品不良反应事件的，按药品不良反应报告制度执行。 五、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。 六、医院任何科室和个人均有及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 七、各科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在1小时内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。 八、根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告： 1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 2、动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 3、总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。 九、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组办公室根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报同级人民政府。并在全院范围内通报。 十、药害事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。