2017年综合培训试题及答案.docxVIP

2017年综合培训 姓名： 职工编号： 姓名： 职工编号： 一、填空题：15分（每题1分） 1、 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾 的方式，对质 量风险 进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2、 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应 当与 所从事 的工作 和 空气洁 净度级别 要求 相适应。 3、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面 。 4、 生产 区、仓储 区应当 禁止 吸烟和 饮食，禁止存 放 食品、 饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品。 5、 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无 颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 6、 生产操作前，还应当 核对 物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生 产所用物料或中间产品正确且符合要求 。 7、 只有经质量管理部门批准放行并在 有效期或 复验期 内的原辅料方可使用。 8、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒 目的 标志，并在 隔离区 内妥善保存O 9、 记 录填写应 做至y内容 真实、 字迹清晰， 易读， 不易 擦掉。 10、 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗 前应当接受 健康 检查，以后每年至少进行 一次 健康检查。 11、 生产设备应当有明显的状态标识，标明 设备编号 和 内容物 （如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 12、 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录 和控制设备以及仪器经 过校准，所得出的数据准确、可靠。 13、 应当建立划分产品 生产批次 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批 次产品质量和特性的 均一性。 14、 每批产品应当检查 产量和物料平衡，确保 物料平衡 符合设定的限度。 15、 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 先进先  分数： 阅卷人： 合格标准：》75分 二、 判断题：10分（每题1分） 1、 主要固定管道可以不标明内容物名称和流向。（x ） 2、 质量管理体系是质量保证的一部分。（X ） 3、 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（V ） 4、 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 （V ） 5、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操 作，除非没有 发生混淆或交叉污染的可能。（V ） 6、 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（x ） 7、 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（V ） 8、 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐 蚀，不 得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（V ） 9、 注射用水可采用循环，纯化水可采用70C以上保温循环。（X ）（纯化 水可采用循环，注射用水可采用70 C以上保温循环。） 10、 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置 并进 行日常静态监 控。 （x ）（日常动态监测） 三、 选择题：20分（每题2分） 1、《药品生产质量管理规范2010年修订》自（D ）起施行。 A. 2011 年6月1日 B. 2011 年5月1日 C. 2011 年4月1日 D. 2011 年3月1日 2、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（D ） A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 出和 近效期先出 的原则。当涵盖实际生产和检验的（A ）C.环境监测和变更控制 出和 近效期先出 的原则。 当涵盖实际生产和检验的（A ） A使用范围B 量程C刻度 D范围的危害4 A使用范围 B 量程 C刻度 D范围 的危害 A规格要求 B管理规定 C要求 D质量标准 5、 原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（C ） o A 目测 B 检查 C复验 D 销毁 6、 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额 外相关项目的检验和（D ） o A 目测 B 检查 C考察 D稳定性考察 7、 生产设备应当有明显的 ,标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）； 没有内容物的应当标明 o （ C ） A 状态标识 状态B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向 8、 制药用水至少应当采用（D ） o A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 9、 管道的设计和安装应当避免（B ） o A 腐蚀 B死角、盲管 C脱落物 D附属物 10、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容