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一致性评价-现场检查;;;?现场检查是对申报资料中声明的研究、试验、
?生产等活动以及活动产?生的相关数据、记录、产品等进?行实地确证，并对其真实性、一致性、法规符合性等作出科学判断的过程。
? 为?一致性评价提供技术?支撑。
? 分为常规检查和有因检查。;?;;;1.1 研制/?生产现场检查（国产仿制药）
? 国产仿制药?生产企业完成?一致性评价研究?工
作后，向企业所在地省级?食品药品监督管理部
?门提交和申报有关资料。
? 未改变处?方?工艺的，提交包括?生产现场检查申
请等资料；改变处?方?工艺的，参照药品注册补
充申请的要求，申报《药品补充申请表》、?生
产现场检查申请和研究资料。;1.1 研制/?生产现场检查（国产仿制药）;1.1 研制/?生产现场检查（国产仿制药）;1.2 研制/?生产现场检查（进?口仿制药）;1.2 研制/?生产现场检查（进?口仿制药）;2.临床实验数据核查;3.有因核查;;（?一）?生产现场核查;（一）?生产现场核查
? 2、一致性。关注申报资料与实际生产过程中原
辅料及内包装材料的来源、成品处?方与生产工艺、生产批量的一致性。;（?）?生产现场核查;（一）?生产现场核查
? 4、物料系统。主要围绕物料的采购、接收、贮存、检验、放?行、发放、使?用、退库、销毁全流程的数据可靠性进?行检查，包括但不限于现场账物平衡情况、标识一致性、物料?生产使?用的账物平衡情况、供应商管理、取样、检验及放?行管理。
? 参?比制剂的来源及原始证明性材料。;（一）?生产现场核查
? 5、生产系统。检查主要围绕生产过程中防?止污染与交
叉污染措施的有效性、生产工艺处方与注册文件一致性、近期的批生产记录及相关的物料发放记录等。关注生产环境、设备、设施是否符合品种的要求，生产能力是否与品种批量生产相匹配及相关的工艺验证情况。
? 涉及处?方与工艺变更的，应关注生产工艺的再研发过程与验证情况。;（?一）?生产现场核查;
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