生脉颗粒（党参方）生产工艺规程.docxVIP

生脉颗粒（党参方）生产工艺规程 PAGE PAGE 1 生脉颗粒（党参方）生产工艺规程 1 产品概述 产品名称：生脉颗粒（党参方） 汉语拼音：Shengmai Keli 产品代码：56 剂型：颗粒剂 性状：本品为淡棕黄色的颗粒；气香、味甜。 功能主治：益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 用法用量：开水冲服，一次10克，一日3次。 规格：每袋装10克 贮藏：密封。 包装：复合膜袋，9袋/盒。 包装规格：10g×9袋×120盒/箱 有效期：36个月 批量：10.4-11万袋（500倍处方量） 2 处方和来源 2.1 处方来源：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2111-96-2011。 2.2 批准文号：国药准字 2.3 处方： 原辅料名称 代码 标准 处方量（g） 每批用量（kg） 党参 Z-33 中华人民共和国药典2010版一部 300 150 麦冬 Z-06 中华人民共和国药典2010版一部 200 100 五味子 Z-32 中华人民共和国药典2010版一部 100 50 蔗糖 F-07 中华人民共和国药典2010版二部 浸膏量的5倍 浸膏量的5倍 95%乙醇 F-14 中华人民共和国药典2010版二部 适量 适量 制成： 2080-2200 1040-1100 蔗糖及乙醇用量计算方法： 每批蔗糖量（kg）=5A A=相对密度为1.30（60-65℃）的浸膏重量 95%乙醇量（kg）=2倍浓缩液量 2.4 制法：将党参、麦冬、五味子依次投入热回流抽提器中，加入6倍药材量的水，常温浸泡1小时，浸泡完毕加热回流提取3.5小时（沸腾后开始计时），煎液滤过，浓缩至适量，放冷，加入2倍药液量的95％乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30（60-65℃）的清膏,取清膏1份加蔗糖粉5份，制成颗粒，干燥，包装即得。 3 工艺流程图及环境区域划分示意图 中药材 中药材 炮制 炮制 水提 水提 浓缩 浓缩 辅料 辅料 95%乙醇醇沉 95%乙醇 醇沉 浓缩 浓缩 粉碎制粒、干燥 粉碎 制粒、干燥 整粒 整粒 总混 总混 颗粒分装内包材 颗粒分装 内包材 外包材外包装 外包材 外包装 图例：D级洁净区 4 原药材的整理炮制 4.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部 4.2 炮制方法：所购进药材应以炮制品为主，经挑拣后可直接进行配料，如为原药材则需分别按以下处理方法进行炮制。 4.2.1 麦冬：净选，除去非药用部位及杂质。（洗净、干燥？） 4.2.2 五味子：净选，除去非药用部位及杂质。。 4.2.3 党参：净选、清洗、切片、干燥。 4.3 炮制操作： 4.3.1 按批生产指令领取原药材，核对药材品名、批号、数量、产地等。 4.3.2 按照原药材炮制方法分别炮制，炮制后的净药材称量后分别装入洁净容器内放置。 4.4 炮制收率：麦冬≥99% 五味子≥99% 党参≥98% 收率：炮制后数量/炮制前数量×100% 5 生产工艺操作要求及工艺技术参数 5.1 配料、提取、浓缩 5.1.1 生产场所及设备确认 5.1.1.1 生产场所 操作间名称：提取浓缩间 房间编号： 洁净度级别：一般生产区 5.1.1.2 设备确认 设备名称：热回流抽提浓缩器 设备编号： 使用前确认该设备已清洁合格，并取得清洁合格标志和设备完好标志，清洁规程编码：S-SOP-WS- 。 5.1.2 工艺操作 5.1.2.1 按批生产指令领取已前处理的药材，核对物料品名、批号、数量等。 5.1.2.2 按每批用量将已前处理的党参、麦冬、五味子共300kg分别进行称量配料，双人复核。 5.1.2.3 将配好的党参、麦冬、五味子依次投入热回流抽提器中。 5.1.2.4 往热回流提取器中加入饮用水，加水量达到工艺要求为止。 5.1.2.5 浸泡时间达到工艺要求后，开启蒸汽升温回流提取。 5.1.2.6 控制蒸汽使罐内药液沸腾，回流提取达到工艺要求时间，回流提取完毕将药液经管道100目筛网过滤。 5.1.2.7 将过滤液置浓缩罐中，减压浓缩使符合质量标准，放冷。 5.1.3 工艺参数 5.1.3.1回流提取 加水量：6倍药材量 浸泡温度：常温 浸泡时间：1小时 回流