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小儿咽扁颗粒生产工艺规程 PAGE PAGE 24 小儿咽扁颗粒生产工艺规程 1 产品概述 产品名称：小儿咽扁颗粒 汉语拼音：Xiao’er Yanbian Keli 产品代码：52 剂型：颗粒剂 性状：本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。 功能主治：清热利咽，解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。 用法用量：开水冲服，一岁至二岁一次4克，一日2次；三岁至五岁一次4克，一日3次；六岁至十四岁一次8克，一日2-3次。 规格：每袋装8克；每袋装4克。 贮藏：密封。 包装：复合膜袋，6袋/盒（8g）；8袋；10袋/盒（4g）。 包装规格：4g×10袋×200盒/箱 （卯达） 4g×8袋×300盒/箱 （好酷娃） 8g×6袋×200盒/箱 （卯达） 有效期：36个月 批量：8.75万袋（8g）；17.5万袋（4g） 700倍处方量 2 处方和来源 2.1 处方来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部 2.2 批准文号：国药准字 2.3处方： 原辅料名称 代码 标准 处方量（g） 每批用量（kg） 金银花 Z-04 中华人民共和国药典2010版一部 109.4 76.58 射干 Z-01 中华人民共和国药典2010版一部 62.5 43.75 金果榄 Z-11 中华人民共和国药典2010版一部 78.1 54.67 桔梗 Z-02 中华人民共和国药典2010版一部 78.1 54.67 玄参 Z-12 中华人民共和国药典2010版一部 78.1 54.67 麦冬 Z-06 中华人民共和国药典2010版一部 78.1 54.67 人工牛黄 Z-40 中华人民共和国药典2010版一部 0.31 0.217 冰片 Z-38 中华人民共和国药典2010版一部 0.16 0.112 蔗糖 F-07 中华人民共和国药典2010版二部 800 560 糊精 F-03 中华人民共和国药典2010版二部 适量 适量 制成： 1000 700 糊精用量计算方法： 每批糊精量（kg）=700-560-0.217-0.112-A A为浸膏含固量=（1-浸膏水分）×浸膏总重量 2.4 制法：以上八味，除人工牛黄、冰片外，其余金银花等六味依次投入热回流抽提器中，加入5倍药材量的水，常温浸泡1小时，浸泡完毕加热回流提取4小时（沸腾后开始计时），提取完毕煎液滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（50℃）的清膏，加入蔗糖800g、适量糊精及人工牛黄，混匀制成颗粒，干燥，加入冰片（先用乙醇适量溶解），，混匀制成1000g。 3 工艺流程图及环境区域划分示意图 中药材 中药材 炮制 炮制 水提 水提 蔗糖浓缩 蔗糖 浓缩 粉碎糊精制粒干燥 粉碎 糊精 制粒干燥 人工牛黄 人工牛黄 整粒 整粒 总混 总混 冰片 冰片 颗粒包装内包材 颗粒包装 内包材 图例：D级洁净区 外包材外包装 外包材 外包装 4 原药材的整理炮制 4.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部 4.2 炮制方法：所购进药材应以炮制品为主，可直接进行配料，如为原药材则需分别按以下处理方法进行炮制。 4.2.1 金银花：净选、除去非药用部位及杂质。 4.2.2 麦冬：净选、除去非药用部位及杂质。（洗净、干燥？） 4.2.3 玄参：净选、清洗、润透、切片、干燥。 4.2.4 射干：净选、清洗、润透、切片、干燥。 4.2.5 金果榄：净选、清洗、润透、切片、干燥。 4.2.6 桔梗：净选、清洗、润透、切片、干燥。 4.3 炮制操作： 4.3.1 按批生产指令领取原药材，核对药材品名、批号、数量、产地等。 4.3.2 按照原药材炮制方法分别炮制，炮制后的净药材称量后分别装入洁净容器内放置。 4.4 炮制收率：金银花≥99% 麦冬≥99% 玄参≥98% 射干≥98% 金果榄≥98% 桔梗≥98% 收率：炮制后数量/炮制前数量×100% 5 生产工艺操作要求及工艺技术参数 5.1 配料、提取、浓缩 5.1.1 生