新技术、新项目准入学习管理标准制度百度.docxVIP

XXXXXX医院 新技术、新项目 管理制度（试行） 为促进我院持续发展，提 高学科整体医疗技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理， 保障医疗安全，提高医疗质量，进一步规范新技术、新项目的申报和审 批流程，根据《医疗技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔 2009〕 18 号》及《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（ 2015 版）》相关文 件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制 度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的临床验证不属 本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第 二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风 险较高，必须报省卫计委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计委备案批准后才能开 展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展 新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有高年资主治医师 以上专业职称的本院职工，认真填写《 新技术、新项目准入申报表》 （附 件 1），经科室讨论审核，科 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法， 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 （三）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证 批准、登记的诊疗科目范围内。 五、新技术、新项目准入审批流程： （一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、《新技术、新项目准入申报表》 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 6、其他应当提交的材料 （二）、医务科初审符合条件的，提交医院伦理委员会、学术委员会和专家委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过讨论同意后即可施行。对于第二类、三类医疗 - 2 - 技术，本院同意后上报上级卫生主管部门备案后方可实施。 （三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论 批准与否，医务科均于书面答复。 六、新技术、新项目临床应用质量控制流程：（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科主任监管下项目负责人负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 （二）、新技术、新项目在临床应用过程 中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内伦理委员会、学术委员会及专家委员会，决 定是否启动新技术、新项目中止流程。 1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支 持条件发生变化，不能正常临床应用的 ; 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果 的； 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 七、新技术、新项目监督管理流程： （一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。 （二）、科室随时可以提交《新技术、新项目准入申请 表》，医务科在下一季度提交院伦理、学术及专家委员会讨论，并作出是否批准准入的书面答复。 （三）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及 经济效益进行分析评估。 - 3 - （四）、