再克头孢克洛干混悬剂说明书.docxVIP

核准日期：2006年07月25日 头抱克洛干混悬剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：头抱克洛干混悬剂 商品名称：再克 英文名称：Cefaclor for Suspe nsion 汉语拼音：Toubaokeluo Ganhun xua nji 【成份】 本品主要成份为头抱克洛。 化学名称：(6R ,7R)-7-［( R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基卜3- 氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一 水合物。 化学结构式: , ,H?O 分子式： C15H14CIN3O4S ?H20 分子量： 385.82 【性状】 本品为细小颗粒或粉末；气芳香，味甜。 【适应症】 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、 泌尿系统、 耳 鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 【规格】 0.125g（按 C15H14CIN3O4S计算） 【用法用量】 口服。 成人：一次 0.25g （2 袋），一日 3 次。严重感染患者 剂量可加倍，但一日总量不超过 4g （32 袋）。或遵医嘱。 小儿：按体重一日20?40mg/kg ，分3次给予，但 一日总量不超过 1g （8 袋）。 【不良反应】 ．多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不 振、恶心、呕吐、嗳气等。 ．血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见， 典型症状包括皮肤反应和关节痛。 ．过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外 阴部瘙痒等。 ．其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、 蛋白尿、管型尿等。 【禁忌】 对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。 注意事项】 1 ．本品与青霉素类或头霉素( cephamycin )有交叉 过敏反应， 因此对青霉素类、 青霉素衍生物、 青霉胺及头霉 素过敏者慎用。 2．肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3 ．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性 肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4．长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。 ．对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白( Coombs ) 试验可出现阳性； 硫酸铜尿糖试验可呈假阳性， 但葡萄糖酶 试验法不受影响； 血清丙氨酸氨基转移酶、 门冬氨酸氨基转 移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用 Jaffe 反应进 行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 6．本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影 响本品吸收。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．孕妇慎用。 2．本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺 乳。 【儿童用药】 新生儿的用药安全尚未确定。 【老年用药】 老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂 量或用药间期。 【药物相互作用】 1 ．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、 链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本 品合用有增加肾毒性的可能。 2 ?克拉维酸可增强本品对某些因产生 3内酰胺酶而对 本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。 3．口服丙磺舒可延迟本品的排泄。 【药物过量】未进行该项实验。 【药理毒理】 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金 黄色葡萄球菌、 A 组溶血性链球菌、 草绿色链球菌和表皮葡 萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同， 对不产酶金黄色葡萄球菌 和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强 2?4倍。对革兰阴 性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢 氨苄强，与头孢羟氨苄相仿， 对奇异变形杆菌、 沙门菌属和 志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。 2.9 ? 8mg/L 的本品可 抑制所有流感嗜血杆菌， 包括对氨苄西林耐药的菌株。 卡他 莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。 吲哚阳性变形杆菌、 沙 雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。 本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。 药代动力学】 本品口服后迅速从肠道吸收， 分布于全身组织中。 口服 本品500mg 的血药峰浓度（Cmax）约为13.44 mg/L ,达 峰时间（tmax）约0.56小时，血消除半衰期（ti/2 B）为0.57 小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度； 在唾液和泪液 中浓度高。本品的血清蛋白结合率约为 25% 。给药量的约 1 5 ％在体内代谢。本品主要自肾排泄， 8 小时内给药量的 约 77 ％以原形自尿中排出， 尿药浓度高； 约 0.05% 自胆汁 排泄，胆汁中药物浓度较血药浓度低。 血液透析能清除部分 本品。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉（不超过 20 C）干燥处保存。 【包装】铝塑包装， （ 1 ）每盒 6 袋（ 2 ）每盒 9 袋 【有效期】 24 个月 【执行标准】中国药典 2005 年版二部 【批准文号】国药准字 生产企业】 企业名称： 先声药业有限公司 生产地址： 海南省海口市金盘工业区金