口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)(DOC).docxVIP

VP-2014-403-01 文件编号 : 超声波立式洗瓶机确 认方案页码:第 1页共 21页口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年 月 日 VP-2014-403-01 文件编号 : 超声波立式洗瓶机确认 方案 页码 : 第 2 页 共 21 页 确认方案的起草与 审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 负责承担具体 验证项目的实施工作，负责设备口服液车间 操作和 岗位作业及记录。 工程部 协助具体验证项目的实施 工作。 生产部 负责验证项目审核。 质控室 负责实 施方案中涉及质量检验方面的工作。 质控室 负责验 证项目实施过程中的取样工作。 方案起草 部门 起 草人 日期生产车间 方案审核 审核 签名 验证 领导审阅会签 方案批准 批准人 批准日期 VP-2014-403-01 文件编号 : 超声波立式洗瓶 机确 方案 :第3 共21 目 1. 目 的 ?????????????????????? ???? .. ?? ..05 2. 范 ?????????????????????? ???? .. ?? ..05 3. ?????????????????????? .. ?? ..05 4.指文 件 ?????????????????????? ?.. ?..06 5. 概 述 ?????????????????????? .. ?? ..076.施 前 条 件 ?????????????????????? ?..07 7. 人 确 ?????????????????????? ?? .. ?? ..07 8. 估 ?????????????????????? ?. ?.. ??07 9. 安 排 ??????????????????????? ?? ..10 10. 内 容 ?????????????????????? ? .. 正  ?.. ?.10 10.1 器、 表的校 ????????????????????? 10.2 安 装 确 ??????????????????????? ??10 10.3 运 行 确 ?????????????????????? ?? .10 10.4 性 能 确 ?????????????????????? ?? .12 11. 偏 差 理 ?????????????????????? ..1212. 方案修改 ?????????????????????? ..1213.接 受 与 ?????????????????????? ? ..12 14. 划 ?????????????????????? ? ..12 15. 附 件 ?????????????????????? .. ??? 12 VP-2014-403-01 文件编号 : 超声波立式洗瓶机确认方 案页码:第 4 页共 21 页 1. 验证目的 1.1 检查并确 认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装 技术要求。 1.2 检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产 能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求 ,同 时确定标准操作规程。 1.3 按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格， 并进一步验证标准操作规程的可靠性。 1.4 确认设备 的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 1.5 为设备维修 改造和再验证提供数据资料。 2.验证范围 本次验 证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行 以及性能确认。 3. 验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。 3.1.2 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 3.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。 3.1.4 负责对验证出现 的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决 定验证周期。 3.1.5 组织协调验证活动，提供验证所 需资源，确保验证进度。 3.1.6 审批验证报告。 3.2 验证小组 3.2.1 负责确认方案的制定及实施。 3.2.2 执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结 果进行分析。同时对出现的偏差填写 “偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 3.2.3 对验证系统的变更按照 SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件 中。 3.2.1 准备和检查验证报告。 3.3 质量部 3.3.1 负责对口服液车间立式超声波洗瓶机验证进行取样检测。 VP-2014-403-01 文件编号 : 超声波立式洗瓶机确认方 案 页码 : 第 5 页 共 21 页 3.3.2 负责对检测的结果进 行审核。 3.3.3 负责验证的文档管理。 3.4 口服液车 间 3.4.1 负责口服