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滤芯使用批次时限验证方案 制药 二 O 一三年一月 起草： 审核： 批准： 目 录 1．概述 3 2. 目的 3 3. 验证围 3 4. 职责 3 5. 检验依据 3 6. 验证用主要仪器、设备的确认 3 7．可接受标准 4 8. 验证操作 4 9. 异常情况处理 4 10. 验证记录 4 11. 验证结论 8 12. 再验证周期 8 13. 验证参与人员职责表及培训 8 14. 附件 9 1．概述 制药行业根据孔径的大小可分为粗滤、微滤、超滤和反渗透四种方式，其中微滤一 般是指孔径从 0.1 μm到 10 μm之间的过滤，主要目的是去除微生物和药液中的小型颗粒， 现代制药在很大程度上依赖过滤系统，对大量连续的物料进行澄清、纯化和除菌。 0.45 μm过滤器主要是保证药液澄清，绝对孔径的 0.22 μm过滤器常用作除菌过滤，只有除 菌过滤器才能起到终端无菌保障的作用。由于过滤过程本身的动态变化和许多物料性质 的不均一性，以及二者之间的复杂关系，事实上，在过滤系统的设计和计算中存在着许 多变量，以至到今天，过滤还更像是一种“实践的艺术”而非精确的科学。 2. 目的 滤芯使用时限验证的目的，是采用实践的方法来验证我车间药液过滤系统以及滤芯 灭菌对滤芯的影响，通过检测滤芯的气泡点以及药液的可见异物，确认正常使用、灭菌 过程中滤芯使用的批次和时限。 3. 验证围 验证围包括我车间生产所用 0.45 μm和 0.22 μm 的滤芯，批次计划从 批氨 甲苯酸注射液开始，每支滤芯使用并检测 25 批次，连续使用并检测三支滤芯，共计 75 批次。 4. 职责 车间负责起草验证方案，经 QA审核批准后组织实施验证。 5. 检验依据 SMPP4-GY010-02氨甲苯酸注射液工艺规程 SOPP4-BF042-05气泡点测试操作规程 6. 验证用主要仪器、设备的确认 检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备