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新版 GSP 档案目录 一、企业证件档案（质量管理） 1. 四证一照 2. 厂房房产证件 3. 认证有关资料 二、质量体系设置档案（质量管理） 1. 公司概况 2. 组织机构成立文件 3. 企业组织机构设置与职能框架图 4. 质量管理机构设置与职能框架图 4. 办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的） 5. 员工花名册 6. 质量领导小组成立文件 7. 主要岗位人员聘任书（复印件） 三、质量管理体系文件档案（质量管理） 1. 文件系统的管理制度 2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表 3. 质量管理制度(原稿) 4. 部门岗位职责（原稿） 5. 工作程序（原稿） 6. 全套空白质量记录。 四、质量方 目标档案（质量管理） 1. 质量方 与质量目标管理制度 2. 年度质量方 和目标一览表 3. 年度部门质量指标和管理方案 4. 年度部门质量目标分解 5、质量方 与质量目确定文件 6、质量与方 确定会议记录 7、质量方 培训记录 五、质量管理体系内审档案（质量管理） 1. 质量管理体系审核制度 2. 内部评审计划表 3. GSP 内部评审记录 4. 不合格项目通知书 5. 整改实施报告 6. 纠正和预防措施表 六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理） 1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表 3. 整改通知单 4.《预防与纠正措施表》 七、质量信息档案（质量管理） 1. 质量信息管理制度 2. 药品质量信息收集、分析处理表 3.《质量信息传递、反馈表》 4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5. 其他资料信息 八、药品质量档案（质量管理） 1. 药品质量档案审核表 2. 药品质量标准 3. 药监所出具该药品检验报告书 4. 进口药品注册证和检验报告书 5. 首营企业与首营品种资料 6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等 九、不合格药品管理档案（质量管理） 1. 不合格药品管理制度 2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》 7.《药品质量复查通知单》 8.《药品拒收报告单》 9.《药品停售（收回）通知单》 10.《解除停售通知单》 11.《销后退回通知单》 12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（ 年 季）》 十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理） 1. 药品不良反应报告管理制度 2. 药品不良反应/事件报告表 3. 药品不良反应记录表 4. 药品不良反应相关信息 5. 质量事故管理制度 6. 量事故报告记录表 7. 量事故分析报告书 十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理) 1. 质量查询管理制度 2. 质量投诉管理制度 3. 药品质量查询、投诉记录表 4. 顾客意见投诉受理卡 5.《药品质量查询登记台帐》 6.《用户质量投诉登记台帐》 十二、召回药品档案（质量管理） 1. 药品召回管理制度 2. 售后药品召回通知单 3. 药品召回记录 十三、供货单位档案（采购管理） 1. 首营企业和首营品种审核制度 2. 合格供货方目录 3. 首营品种目录 3. 首营企业或首营品种审批表 4. 供货单位质量体系调查表 5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP 证书、 组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资 料） 6. 首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样 板等） 7. 合同或质量保证协议 8. 供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等 十四、药品采购档案(采购管理) 1. 药品采购管理制度 2. 药品购销合同 3. 医药商品质量保证协议书 4. 年度药品采购计划表