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新版 GSP 基础知识培训测试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 1 分，共 49 分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品进货、 、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 并按照国家有关要求建立 、实现药品可追溯。 2 、药品经营企业应当坚 持 。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开 展 、 、 、 和质量风险管理等活动。 4、我们的质量方针 。 5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 生重大变化时， 组织开展 。 6、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证 能力和质量信誉，必要时进行 。 7 、企业质量负责人全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职 责，在企业内部对药品质量管理具有 。 8、企业负责人应当具有 ，经过基本 的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 9、企业质量负责人应当具有经营质量管理工作经历至 少 ，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 10、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经 历 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 11、从事质量管理工作的，应当具 有 。 12、从事验收、养护工作的，应当具 有 。从事疫苗配送的，还应当配备2 名以 上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应 当具有 。并有 3 年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。 13、从事采购工作的人员应当具 有 。 14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以 上 。 15、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当 进行岗前及 检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工作。 16、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通 过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审 核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 17 、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品 的记录及凭证按相关规定保存。 18 、运输药品应当使用 进行运输。 19 、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设 备等定期进行 。 20、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设 施设备 进行 验证、 验证及 的验证。 21