食品安全与质量控制技术（张锐昌） GLP认证基础知识 GLP 实验室资质体系及质量管理 讲义-新.docVIP

拓展项目 实验室资质体系(GLP)及质量管理 主要内容 一、实验室资质认定基本概念及法律依据 二、《实验室资质认定评审准则》简析 三、如何进行实验室资质认定准备工作 一、实验室资质认定基本概念及法律依据 1、实验室的种类 第一方实验室：组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品，数据为我所用。目的是提高和控制产品质量。一般使用企业标准为多。 第二方实验室：组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。 第三方实验室：独立于第一方实验室和第二方实验室，为社会提供检测或校准服务的实验室，数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或行业标准。 小结：第一、二、三方的检测/校准实验室都可以申请实验室认可。 只有属于第三方的检验机构(检测实验室)才可以申请计量认证。 2、实验室资质认定的概念 实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。 资质认定：指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。 计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。 （二）、从事下列活动的机构应当通过资质认定 1、为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 2、为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 3、为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 4、为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 5、为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 6、其他法定需要通过资质认定的。 （三）、实验室资质认定的法律依据 1、《中华人民共和国计量法》第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 2、《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省以上人民政府计量行政部门计量认证。 （三）、实验室资质认定的法律依据 3、《实验室和检查机构资质认定管理办法》（第86号令） 4、《山东省检验机构管理条例》 二、《实验室资质认定评审准则》简析 分为管理要求和技术要求共19个要素 管理要求：是对实验室的质量体系进行管理，是软件部分，而技术要求则是强调了检测工作。 管理要求共有11个要素 22条 组织，管理体系 文件控制，检测和校准的分包，服务和供应品的采购，合同评审 申诉和投诉，纠正措施、预防措施和改进 记录，内部审核，管理评审 4.1组织 4.1.1 ①独立法人：法人登记证明（工商注册法人）或编委批文（编委注册法人）、组织机构代码、独立的财务账号； ②法人授权：（只适用于行政机关、事业单位、大专院校）授权书、任命书、独立的财务账目和独立核算、行文权 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 固定设施内、离开固定设施的场所、临时或移动设施 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 具有权力和资源履行职责，识别偏离，采取措施预防或减少偏离。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 发布公正性声明、进行职业道德教育，独立判断，不弄虚作假、伪造数据，不搞推荐,不利用客户的技术机密搞开发设计。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 样品的保护、技术资料的保密（保护知识产权）、检测区域的控制