药物分析-第二部分：药物分析中的常用分析技术及其应用-药物杂质分析.pptxVIP

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2021-01-13 发布于湖北
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药物分析-第二部分：药物分析中的常用分析技术及其应用-药物杂质分析.pptx

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;;合成药物杂质来源;;Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。;;USP对头孢地尼有关物质的控制;;;国外药典对杂质质控情况;与杂质控制相关的指导原则;杂质分析要求;杂质分析方法选择;① 复杂样本杂质分离步骤;续步骤 ? 选择响应指标，主要杂质峰个数和主要峰之间的分离度。 ? 影响因素考察：色谱柱、流动相（比例/ 类型）、柱温、缓冲液浓度/pH、流速等 ? 运用DoE进行中心组合设计（CCD），根据实验运行表试验 ? 评价指标，杂质获得可能多的色谱峰；获得满意的分离度(Rs)，合适的保留时间和柱效。;Design of Experiment (DoE);采用DoE优化HPLC的分离条件（以青霉素为例）;;采用DoE/CCD，设计结果运行试验获得响应指标结果;对响应指标结果建模，方差分析，回归方程;响应指标的响应面;满意度函数优化;优化结果色谱图;优化结果与初始方法比较;② 杂质结构分析;利用LC-MS推断杂质结构流程;③ 药物杂质的毒性评价;Zebrafish(Danio rerio);;确定杂质限量的一般方法;;质量标准草案内容（化药）;质量稳定性研究;稳定性研究实验设计;稳定性研究实验方法;作业