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试析医学合伦理性 关键词：人体实验/伦理/知情同意/知 情契约 内容提要：医学研究不仅是道德所允许 的和正当的，而且是道德上的必须和要求。 但是，在为研究而进行的人体实验中，促进 卫生服务知识增长的伦理目标必须与对受 试者/患者的无伤原则相平衡。人体实验中 的伦理研究已经远远落后于人体实验研究 本身。临床研究需要严格的质量保证和道德 风险管理机制。知情同意原则已经不适应现 代医学研究，而应为知情契约原则所代替。 纸上的伦理规则要转化为道德和医学 的决心和伦理行动，需要对研究人员进行伦 理的培训和教育。 医学研究的合伦理性 为了人类的团结，相互支持和帮助，尤 其是为了帮助那些受苦受难的患者， 医学研 究与药物开发不仅是道德上所允许的和正 当的，更是道德上的必须和要求。在世界各 主要文化的宗教和哲学传统中，为了患者， 为了疾病和痛苦的预防而改善诊断和治疗 方法举措都得到了强有力的支持。传统上， 为丰富生物医学知识，改善人人享有的卫生 服务而采取的措施，不仅包括改善疾病的治 疗方法，而且包括预防疾病及促进和巩固健 康。 但是，就人体实验而言，促进卫生服务 知识增长的伦理目标必须与对受试者 /患者 的无伤原则相平衡。与人类发明和使用的工 具一样，人体实验既可以用来行善，也可以 用来作恶。斧头可以用来披荆斩棘，可以用 来保护我们的家人和邻居免受野兽和敌人 的侵害，但它也会被用来杀戮我们的邻居和 善良的人们，使他们沦为犯罪的牺牲品。因 此，对人体所容许的风险必须是尽可能少的， 并且临床研究需要严格的质量保证和控制， 包括制订高水准的、符合伦理的质量标准。 1.道德主体、道德原则及道德问题。 风险评估和质量控制的风险承担人可 以是个人，也可以是团队、法人以及监督机 构和管理机构。在现代生命伦理学中，病人 自主、无伤、行善以及公正四大原则构成开 展临床研究及评价临床研究的核心原则。 自 主原则可以被解释为知情同意原则，无伤原 则可以被解释为风险利益评估以及风险最 小化原则，公正原则可以被解释为受试者及 病人的公平选择原则。 临床研究的资助者是主要的风险承担 人，需要内部的和外部的质量监控程序和设 施，并且确保这些设施能随时备用。“涉及 人体的生物医学研究的伦理正当性在于研 究可能发现有利于人们健康的新的方法。 这 样的研究要具有伦理上的正当性， 就必须尊 重、保护和公平地对待研究的受试者，并且 该研究在研究所在的社区中，为道德所允 许。” 临床研究要得到起码的伦理辩护，要符 合一国和国际的准则和规范， 就必须具有一 些核心特点，包括病人或受试者自由的知情 同意；包含风险评估和风险控制等措施的研 究协议；伦理委员会或机构性审查委员会的 监督、批准和评价或指导。“在设计、进行、 报告和记录涉及人体参与的临床试验时， 必 须遵守一系列国际认可的伦理上的与科学 方面的质量要求。” 2.知情同意与契约。 知情同意，作为一项伦理与法律原则， 已经得到发展并在法律上牢固确立， 以便确 保受试者和病人的自由的、 知情的和明白的 合作。知情同意的基础是启蒙运动以后确立 的个体负责的观念。即使在社会和文化上相 对同质的欧洲和美国社会里，它都已经遭遇 了不少的障碍。 格式化的知情同意书，可能对于外行人 来说难以理解，或措词模棱两可。 理解水平，更重要的是个体独立、自由 判断的能力，以及个体做出选择的能力，会 因为人的不同、社会环境、教育水平和文化 的不同而不同；因此，质量保证和监控意味 着在跨中心的研究中至少要有一位与当地 专家合作的生命伦理学专家充当协调员。 在涉及基因信息的协议中， 传统意义上 的个体知情同意在伦理上是不充分的， 因为 对于“他人”来说，这些信息及其结果也同 样是重要的。将数据保护与数据获得相结合、 以充分的编码为基础的新的复合模式能够 更好地满足受试者及其亲属和社区的利益， 但这种模式有待完善和评估。 对于在发展中国家进行的研究来说， 知 情同意原则的运作会遇上额外的风险， 原因 是在许多文化中，个体不可以或不习惯于自 己做出独立和自由的决定， 或者可能缺乏基 本的文化水平和理解力；要采取额外的措施， 如社区宣传和教育，以及家庭和社区的卫生 服务建议，来支持这一法律要求，并使之更 有效；“研究的资助者应当要求研究者将发 展当地医学技术作为研究协议的不可缺少 的一部分。” 与个体及其所在社区签订知情契约的 模式在实践中已经存在， 如果积极地推广这 一模式，就可以降低或避免传统的个体知情 同意原则所遇到的这样或那样的风险， 尤其 是在DN漏存、药物遗传学以及特定疾病基 因的研究，以及在跨文化背景研究中所遇到 的风险。 临床研究中的风险管理仍然延续四阶 段模式，结合动物与组织研究，许多情况下 包括随机性测试与安慰剂控制。新的编码方 法以及生物统计学