真实世界针灸临床研究数据质量评估规范.docxVIP

T/CAAM00XX-2019 PAGE PAGE II CS 11.020 C 05 团体标准 T/CAAM 00XX-2021 真实世界针灸临床研究数据质量评估规范 The guidelines of quality assessment for real world study in acupuncture research (征求意见稿) 2021-XX-XX 发布 2021-XX-XX 实施 中 国 针 灸 学 会 发布  目 次 TOC \o 1-2 \h \u 前 言 6 引 言 7 1 范围 8 2规范性引用文件 8 3术语及定义 8 4真实世界针灸临床研究质量评估 9 5注册登记研究数据质量评估 10 6 研究人员评估 11 7数据库评估 12 8 电子病历数据质量评估 13 9.资料性附录 15 前 言 《真实世界针灸临床研究标准》包括：标准体系表、技术标准编制导则、管理标准编制导则、基础字典、数据信息分类与代码、规范模板编制流程和各节点编制技术要求及文档、电子病历模板、各类仪器设备使用记录数据规范、各类仪器设备使用记录单规范、不良事件记录与分析数据规范、不良事件记录单规范、数据质量评估规范、方案注册管理规范、方案注册操作规范、病历注册登记管理规范、病历注册登记操作规范、病历注册数据服务规范、隐私保护管理办法和要求、知情同意书实施管理规范、医学伦理管理规范、数据规范化采集表(e-CDF)、数据汇交技术规范、数据安全管理规范、数据管理与服务规范等真实世界针灸临床研究系列标准。 本标准为真实世界针灸临床研究数据质量评估规范。 本标准的附录为资料性附录。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国针灸学会提出。 本标准由中国针灸学会标准化工作委员会归口。 本标准起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院中医药数据中心、湖北中医药大学、中国中医科学院针灸研究所、北京中腾佰脉医疗科技有限责任公司 本标准起草人：李洪皎、刘保延、何丽云、毛树松、董国锋、杨杰、王超、吕晓颖、刘佳、于海波、皮敏、曹雪梅等 本标准专家组成员：刘保延、杨卓欣、赵宏、武晓冬、王斌、邵明义、周仲瑜、文天才等 引 言 随着针灸研究的开展和深入，研究设计类型多样化，近年来在真实世界研究理念的影响下，研究以大数据为基础，通过深入挖掘数据，在评价疗效同时，更多关注临床实践对患者的整体影响，使临床研究回归临床真实世界，解决临床实际问题。 因真实世界研究是基于临床真实的情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，其得出的结果具有很高的外延性和实践价值，但研究过程中面临一个很大的挑战是混杂和偏倚，真实世界临床研究质量影响因素与质量控制方法、内容与既往的随机对照试验质量控制不尽相同，不能简单套用现有的质量控制方法和内容进行质量的管理。开展数据质量评估是保证研究结果科学性和准确性的必要保障，目前国际上尚缺乏真实世界针灸临床研究数据质量评估标准，随着真实世界研究理念在针灸临床研究中的广泛认可和采纳，需要建立和完善数据质量评估规范，以保障真实世界针灸临床研究的数据质量和结果的可靠性。 本规范参照我国标准制定方法，在课题组承担的科技部“十一五”、“十二五”近万例次研究病例的质量控制经验和研究成果基础上，结合真实世界针灸临床研究特点，制定《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》，可供开展针灸研究的机构参照。 1 范围 《真实世界针灸临床研究数据质量评估规范》规定了真实世界针灸临床研究的质量评估问题，为了保障针灸临床研究质量和水平，制定真实世界针灸临床研究质量评估清单。本规范可以作为真实世界针灸临床研究数据质量管理与评估的技术指导。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则——第1部分：标准的结构和编写》 T/CACM 022-2017 中医真实世界技术规范通则 ZJ/TH001-2014 针灸临床研究管