医疗器械管理制度汇编和职责培训材料.pdf

完美 WORD 格式 医疗器械管理制度及职责培训 一 医疗器械管理制度 1. 医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定， 坚持“质量第一、 按需进货，择优采购” 的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理 制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不 合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的 应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做 到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见， 认真协助质量管理部 门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2. 医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ① “首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医 疗器械生产企业或医疗器械经营企业； ② 首营品种是指公司向医疗 器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料： ① 首营企业的审核要求必 须提供加盖首营企业原印章的合法证照（ 《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器 械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字 整理分享 完美 WORD 格式 的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身 份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医 疗器械产品登记表。 3. 医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。 质量验收 员应具有高中以上学历， 并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理 局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说 明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、 地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产 品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应 当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相 关内容等。 整理分享 完美 WORD 格式 ② 验收整件包装中应有产品合格证； ③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、 品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后， 方可办理入库验收手续。 验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗 器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。 应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项， 字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收 记录必须保存至超过医疗器械有效期两年， 无效期产品必须保存三 年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。 4. 医疗器械养护管理制度 成立医疗器械养护组，配备至少 1名专职养护人员、一定数量 的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位 培训