医疗设备行业研究与分析.pdf

中国医疗器械行业分析报告 一、基本概念 1 ）基本定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫 学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ；其使用 旨在达到下列预期目的 ： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ； （二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 ； （三）对解剖或者生理过程 的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2 ）产品分类介绍 目前，医疗设备按照用途可分为三大类 ：即诊断设备、 治疗设备和辅助设备。 类别 介绍 具体可分为八类，即 X 射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内 诊断设备 窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 可分为十类，即病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设 治疗设备 备、理化设备、激光设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备和其 他设备。 主要包括消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、制药机械设备、 辅助设备 血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。 按照技术高低则可分为低端、终端和高端医疗设备 , 具体如下表： 技术壁垒 销售渠道 主要医疗器械产品 主要产品图示 血糖仪、血压计、电子体温表 等家用保健检测器材 零售终端 颈椎腰椎牵引器、家用制氧机 等家庭康复设备 中低端医 手术用巾、绷带、纱布、导管、 疗设备 插管等敷料和耗材 医院终端 听诊器、 采血管、 医用制氧机、 轮椅车、消毒灭菌设备、输液 器、体温计等医院基础耗材 X 光机、 CT、磁疗共振、超声、 血管造影机、核成像等医学影 医院终端 像设备 体外诊断、监护仪器等中小型 高端医疗 设备 设备 心脏支架、心脏起搏器、顾客 医院销售 器械等高端耗材 二、行业现状 1 、基本情况 医疗器械行业是 知识密集、 资金密集、 多学科交叉、 竞争挑战激烈 的高科技 产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一， 医疗器械是现代临床 诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医 院的物质基础。 医疗器械行业是当今全 球科技发展最活跃的领域之一， 是继 IT 和生物医药 之后，又一引人关 注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝 阳产业。 医疗器械是与人们生活密切， 生命安全息息相关的特殊产品， 为了保证其产 品的安全性、 有效性， 国家对医疗器械实行专项审批， 并由政府药品监督管理部 门统一管理， 生产实行许可制度 。行业的监管比较严， 生产企业应