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生物技术制药试卷 A 一、名词解释： （本题共 10 小题，每小题 5 分，共计 50 分） 1、生物药物： 是指利用各种生物材料， 综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类 用于预防、治疗和诊断的制品。 2、抗生素： 由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体， 但对宿主不会产生严重的 副作用的物质， 或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。 广义的抗生素还包括一 些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3、补料分批发酵： 是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式 地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4、限制性内切酶： 生物体内能识别并切割特异的双链 DNA 序列的一种内切核酸酶。它 是可以将外来的 DNA 切断的酶，即能够限制异源 DNA 的侵入并使之失去活力，但对自己 的 DNA 却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在 DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5、载体： 将外源目的 DNA 导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6、转化细胞系： 正常细胞经过某个转化过程， 失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力 的细胞系。 7、微载体培养： 将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8、毛状根： 受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。 毛状根生长快速和次级代谢产物含量高， 特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较 高含量的次级代谢产物。 9、气升式反应器： 没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小， 主要用于悬浮细胞的分批 式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 酶固定化： 指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。 二、简答题 （本题共 5 小题，每小题 8 分，共 40 分） 简述生物药物新药的研发流程。 1 答：新药研究和开发的主要过程： 确定研究计划； 准备候选菌株； 选择合适药理模型初筛（摇瓶） 、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验； 提纯有效成分进行化学分析； 精制样品（中型发酵） ； 临床前Ⅱ期 (Preclinical Ⅱ) ； Ⅰ期临床 (Preclinical I) ； Ⅱ期临床 (Preclinical Ⅱ)； Ⅲ期临床 (Preclinical Ⅲ)； 注册申请上市、试生产； 售后监测 (Post－ marketing surveillance) 。 简述生物药物的优点和缺点。 答：生物药物是指利用各种生物材料， 综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于 预防、治疗和诊断的制品。 优点： 1）用量少，药理活性高； 2）特异性强，治疗的生理生化机制合理，疗效可靠； 2）毒副作用小、价值高； 3）缺点： 1）成分复杂：大多数是混合物； 2）不稳定：易变性，易失活，易降解。 3）提取纯化工艺复杂、生产技术难度高； 4）生理副作用常有发生。 3. 给出下列生物药物的中文名称 : IFN ；TNF ；IL；G-CSF；EPO；GM-CSF ；r-SK ；r-SAK ； GH； EGF； bFGF； rhTPO ； t-PA； SRM 答： IFN （人 α -干扰素）；TNF （肿瘤坏死因子） ；IL （白细胞介素） ；G-CSF （粒细 胞集落刺激因子） ；EPO （促红细胞生成素） ；GM-CSF （粒细胞／巨噬细胞集落刺激因子） ； r-SK （重组链激酶） ； r-SAK （重组葡激酶） ； GH （生长激素） ；EGF （表皮细胞生长因子）； bFGF （碱性成纤维细胞生长因子） ； rhTPO （重组人血小板生成素） ； t-PA（ 组织 2 纤溶酶激活剂） ； SRM （生长激素释放抑制素） 。 简述微生物发酵制药的基本流程。答：微生物发酵制药基本流程： 菌种选育（自然界选种、诱变育种、基因工程、细胞工程） 培养基配制（根据培养基的配制原则制备，实践中需多次试验配方）灭菌（杀灭杂菌（胞体、孢子及芽孢） 扩大培养和接种 发酵过程（检测进程，满足营养需要；严格控制温度、 pH、溶氧、转速等） 分离纯化（菌体：过滤、沉淀；代谢产物：蒸馏、萃取、离子交换） 5、简述基因工程操作流程 答：基因工程的操作流程： 1）分：分离目的基因； 2）切：对目的基因和载体适当切割； 3）接：目的基因与载体连接； 4）转：重组 DNA 转入受体细胞； 5）筛：筛选出含有重组体的受体细胞； 6）表：目的基因在受体细胞中表达，受体细胞成长为基因改造生物。 三、设计题 （本题共 1 题，共计 10 分）