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电热鼓风干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂 文件名：电热鼓风干燥箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数： 2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：电热鼓风干燥箱验证小组 组 长 生产部长 负责验证方案的审批 设备科科长 负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长 负责性能确认和评价 组 员 QC科长 负责取样和测试并出具报告 车间主任 负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和 性能确认 车间操作工 验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录 概述 目的 范围 责任 安装确认 运行确认 性能确认 验证周期 验证结果评价 附录 概述 依照 GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 用途性能：此型干燥箱，温度为 250摄氏度，工作室尺寸具有四种规格，可 供各种试验品置入使用。 它适于烘干干燥， 热处理及其它加热， 工业上或实验室 都可使用。该型干燥箱工作温度可由室温升 10摄氏度起至最高温度止。 在此范围 内，可任意选定工作温度，选定后，可借箱内自动控制系统使温度恒定。温度控 制系统采用控温仪表， 具有控温灵敏度高， 工作稳定等特点。 箱内装有电动机鼓 风，促成箱内热空气机械对流， 使温度均匀。 本设备结构精密， 控温灵敏，准确， 操作简便，适合工厂和科研单位使用。 目的 确认电热鼓风干燥箱能满足本厂需要。 范围 本验证适用于化验室电热鼓风干燥箱的使用与验证。 责任 制定人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验 证培训，具有完成安装 / 运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人 指定的技术人员。 检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装 / 运行确认验证必须符合 GLP/GMP的相关要求。 审核人： 审核人是由部门负责人指定的负责监督安装 / 运行确认过程、审核验证方案、确 认安装 / 运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 审核人首先检查本文档的条款， 签名并注明日期。 在每项工作完成后， 检查完成 情况。 批准人 批准人管理整个安装 / 运行确认的过程，并审核批准验证报告。 批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 安装确认 5.1 设备基本概况 厂家：北京市永光明医疗仪器厂 电话 010手机邮编： 100078 技术咨询组成部件：电源开关 辅助加热开光 鼓风开光 控温仪表 大门 观察窗 排气阀把手 鼓风电机 侧门 风道 传感器 工作室 隔板 保温层 散热板 电热器 5.2 技术指标 名称 单位 规格 规格 规格 规格 101-0 101-IEBS 101-II 101-III 250 摄氏度 250 摄氏度 250 摄氏度 250 摄氏度 额定功率 KW 1.6+1 ％ 1.8+1 ％ 2.5+1 ％ 4+1％ 电压 V 220 220 220 220 频率 HZ 50 50 50 50 相数 N 单 单 单 单 加热器数量 组 2 2 2 2 加热器总功 KW 1.6 1.8 2.5 4 率 最高工作温 摄氏度 250 250 250 250 度 调温范围 摄氏度 RT+10 ℃ RT+10 ℃ RT+10 ℃ RT+10 ℃ -250 -250 -250 -250 恒温波动度 摄氏度 ±1 ±1 ± 1 ±1 温度均匀度 摄氏度 ±5 ±5 ± 5 ±5 鼓风机功率 KW 0.03 0.03 0.03 0.03 鼓风机转速 R.P. 2800 2800 2800 2800 工作室尺寸 深（ D） mm 350 350 450 500 宽（ W） mm 350 450 550 600 高（ H） mm 350 450 550 750 外形尺寸 深（ D） mm 550 550 650 700 宽（ W） mm 660 760 860 910 高（ H） mm 685 785 885 1085 毛重 kg 70 110 150 190 5.3 技术资料核对 见附录 5.4 安装环境及注意事项 5.4.1 此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发物质，切勿放入干燥箱内以免发生 爆炸燃烧。 5.4.2 试验品隔板的平均负荷为 15 公斤，放置试验品时切勿过密与超载，同时 散热板上不能放置试验品和其他东西，以免影响热空气对流。 5.4.3 使用前必须检查加热器的每根电热丝的安装位置， 以防电热丝重迭或碰撞 发生事故。 5.4.4