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28694 生物制药工艺学课程考试说明 一、本课程使用的教材、大纲 生物制药工艺学课程指定使用的教材为《生物制药工艺学》 （附大纲），吴梧桐主编，中国医药科技出版社，第二版。 二、本课程的试卷题型及试题难易程度 试卷题型结构表 课 程 课 程 28694 名 生物制药工艺学 代 号 称 题 型 单选题 填空题 判断改错题 名词解释 简答题 论述题 合 计 每 题 1 1 2 3 5 10 分 值 题 数 20 10 5 5 5 2 47 合 计 20 10 10 15 25 20 100 分 值 试卷分别针对了解、领会、掌握、熟练掌握四个认知及能力层次命制试题，四个层次在试卷中所占的比例大致为了解占 20%，领会占 30%，掌握占 30%，熟练掌握占 20%。 试卷难易度大致可分为容易、中等偏易、中等偏难、难四个等级，试卷中不同难易度试题所占的分数比例，大致为容易占 20%，中等偏易占 30%，中等偏难占 30%，难占 20%。 三、各章内容分数的大致分布 根据自学考试大纲的要求， 试卷在命题内容的分布上， 兼顾考核的覆盖面和课程重点， 力求点面结合。 教材具体各章所占分值情况如下： 章 次 内 容 分 值 第一章 生物药物概述 5 分左右 第二章 生物制药工艺技术基础 15 分左右 第三章 生物材料的预处理、细胞处理和液 -固分离 2 分左右 第四章 萃取分离 8 分左右 第五章 固相析出分离法 8 分左右 第六章 吸附分离法 8 分左右 第七章 凝胶层析 8 分左右 第八章 离子交换法 10 分左右 第九章 亲和纯化技术 5 分左右 第十章 离心技术 2 分左右 第十一章 膜分离技术 4 分左右 第十三章 生化药物制造工艺 10 分左右 第十四章 微生物药物制造工艺 10 分左右 第十五章 生物制品制造工艺 5 分左右 精选文档推荐 四、考核重点及难点 第一章 生物药物概述 1）生物药物的概念和分类； （ 2）生化药物和生物制品的概念； （ 3）生物药物的药理学特性。第二章 生物制药工艺技术基础 1）生化制药的生物材料来源； （ 2）生物药物的制造工艺过程； （ 3）生物材料的选择原则； （ 4）影响生化活性物质提取效率的因素； （ 5）生化活性物质的浓缩方法； （ 6）生化制药工艺中分离制备方法的基本原理；（ 7）菌种的退化与防止方法； （ 8）灭菌与除菌方法； （ 9）微生物发酵方法与发酵过程的重要影响参数与控制； （ 10）基因工程制药技术基础； （11）固定化酶的概念与制备方法。 第三章 生物材料的预处理、细胞处理和液 -固分离 1）细胞与蛋白质的凝聚处理。第四章 萃取分离 1）萃取、反萃取、分离因素的概念及意义； （ 2）影响溶剂萃取的因素； （ 3）双水相萃取的概念； （ 4）反胶束萃取的概念、原理及萃取过程。 第五章 固相析出分离法 1）盐析法概念、基本原理、优缺点及操作的注意事项；（2）有机溶剂沉淀概念、基本原理及优缺点； 3）等电点沉淀法的基本原理； （ 4）晶体大小的影响因素。 第六章 吸附分离法 （ 1）吸附分离、吸附剂的概念； （ 2）吸附分离的原理及影响因素。 第七章 凝胶层析 1）凝胶层析的基本原理； （ 2）葡聚糖凝胶的规格型号及表示方法； （ 3）凝胶的预处理方法。第八章 离子交换法 1）离子交换法的概念及基本原理； （ 2）离子交换树脂的结构与分类； （3）离子交换速度的影响因素； 4）离子交换树脂理化常数的概念与意义； （ 5）离子交换树脂的选择依据； （ 6）离子交换树脂的处理、再生、转型和毒化； （ 7）离子交换操作的步骤及洗脱方法； （ 8）离子交换的应用实例。 第九章 亲和纯化技术 1）生物亲和作用、亲和层析、配基的概念；（ 2）亲和层析的设计过程； （ 3）亲和纯化技术的要点； 4）理想配基的选择要求。 第十章 离心技术 1）沉降作用的概念； （2）相对离心力的概念和意义； （ 3）沉降系数的概念。第十一章 膜分离技术 1）各种膜分离技术的分离动力比较； （ 2）超滤、截留分子量的概念； （ 3）浓差极化现象及其危害。 第十三章 生化药物制造工艺 1）必需氨基酸； （ 2）蛋白质水解生产氨基酸的方法； （ 3）氨基酸的分离方法； （ 4）蛋白质浓度和纯度的测定方法； （ 5）重要核酸类药物的药理作用； （ 6）酶类药物的作用及来源； （ 7）工业生产酶的发酵液的预处理目的； （ 8）酶提取液中杂质的去除方法； （ 9）糖类药物的作用及来源； （10）脂类药物的作用及来源； （ 9）维生素的分类及生理作用。 第十四章 微生物药物制造工艺 1）抗生素的分类。 第十五章 生物制品制造工艺 （ 1）生物制品、细胞生长调节因子、核酸疫苗的概念。 五、各题型试题范