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4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并 持续改进其有效性。组织应： 1）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； 2）确定这些过程的顺序和相互作用； 3）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 5）监视，测量（必要时）和分析这些过程； 6）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程； 组织如果选择将影响产品符合性的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对 此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 组织应接受顾客的质量监督。 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要 求时，外包过程需经顾客同意。 适用时，组织应建立，实施和保持产品的可靠性，维修性，保障性，测试性，安 全性和环境适应性等工作过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）本标准所要求的形成文件的程序和记录； 4）组织确定的为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件，包括记录。 个程序：文件控制程序，记录控制程序，内部审核程序，不合格品的控制程序，纠正措施过程，预防措施过程， 质量信息，新产品试制 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由。 2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别。确保在使用处可获得适用文件的有关版本。确保文件保持清晰，易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别， 并控制其分发。 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识； 确保图样和技术文件按规定进行审签，工艺和质量会签，标准化检查确保图样和技术文件协调一致，现行有效。 规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。 4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检素，保留和 处置所需的控制。 记录应保持清晰，易于识别和检索。 程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据， 并能清楚地证明产品满足规定要求 的程度，记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适 应。 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效性 的承诺提供证据： 1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 2）制定质量方针； 3）确保质量目标的制定； 4）进行管理评审； 5）确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机 制。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 1）与组织的宗旨相适应； 2）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 3）提供制定和评审质量目标的框架； 4）在组织内得到沟通和理解； 5）在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足 产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量 目标实施和评价的记录。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 1）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。 2）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 3）对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排 。 5.5 职责，权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。 最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。 最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息 。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员， 无论该