确认及验证管理规程[新订].pdfVIP

WORD 整理版 确认与验证管理规程 起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2014 年 05 月 01 日 审核人 日 期 年 月 日 颁发部门 质保部 批准人 日 期 年 月 日 质保部（）份 质检部（）份 变更记载： 生产部（）份 物资部（）份 修订号 执行日期 分 发 设备部（）份 采供部（）份 00 2012 年 06 月 01 日 部 门 销售部（）份 行政部（）份 01 2014 年 05 月 01 日 财务部（）份 02 1. 目的：建立确认与验证工作管理规程， 使确认与验证工作管理标准化， 规范化， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的 一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组 织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职 优质参考资料 WORD 整理版 验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设 5 个专业验证工作 小组（如图一）。 图一 验证组织机构图 确认与验证领导小组（组长） 确认与验证领导小组副组 长 厂房 设备 检验 设备 工艺 设施 验证 仪器 清洁 验证 公用 小组 检验 验证 小组 系统 （2 ） 方法 小组 （5 ） 验证 验证 （4 ） 小组 小组 （1） （3 ） 优质参考资料 WORD 整理版 4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明