药品包装材料变更规程.docx

药品包装材料变更规程 药品包装材料变更规程 目的（ PURPOSE） 规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。 适用范围（ SCOPE） 适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂） 、改变包装材料的材质、尺寸和形状。 职责（ RESPONSIBILITY ） 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。 法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作； 递交及跟踪直接接触药品的包装材料变更补充申请。 研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验 / 验证报告、补充申请所需的药学研究资料。 各生产车间、 质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究验证工作。 质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。 质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。 关键词（ KEY WORDS ） 包装材料、变更 定义（ DEFINITION ） 包装材料——药品包装所用的任何材料和容器，如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、铝箔、复合膜、铝袋、标签、说明书、纸盒、纸箱等。 内包装材料——指任何可能与药品直接接触的包装材料，简称内包材。在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第 13 号）中又称为药包材。外包装材料——指不与药品直接接触的包装材料，简称外包材。 材质——指用于生产包装材料的物质（如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等）。 程序（ PROCEDURE ） 变更原则 ：包装材料确定后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性和可靠性。有下列情况的之一的，可以进行变更： ? 相关产品质量不稳定，经试验确认原因来自于包装材料； ? 包装材料属于落后产品，被国家发文建议停止使用； ? 包装材料不符合使用要求； ? 替代包装材料能更好地保证产品质量和稳定性，或方便患者使用。 变更申请 当购销部、各生产车间、研发部、质量保证部等部门因各种原因需要变更 生产所用包装材料时，应到文档制作室领用填写《包装材料变更申请单》 ，并说明拟变更情况和理由，经申请部门经理审核确认后，送法规注册部。 法规注册部收到《包装材料变更申请单》后，法规注册主管应在 3 个工作日内根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》和《药品包装材料与药 物相容性试验指导原则》评估变更所要求进行的研究验证工作，给出意见，送质量保证部。 质量保证部应在 3 个工作日内评估包装材料变更可能对生产工艺、 产品质量的影响，确定是否同意该变更申请，然后上交质量副厂长终审。 质量副厂长审核并签署意见后， 将《包装材料变更申请单》 交质量保证部。 如果变更申请被批准，则由质量保证部经理指定专人处理此项变更，复印并将同意的申请单复印件交申请部门和研发部实施。 不批准变更申请的，将申请单复印件交申请部门，该变更程序终止。 变更实施 申请部门收到同意的申请单复印件后， 组织相关人员进行变更并准备变更资料。 需要进行研究验证工作的由研发部组织实施，生产车间、质量控制部、质量保证部配合。研究验证工作完成后，研发部应及时编写试验报告，并按相关SOP进行审批后，将相关研究验证报告复印件交申请部门负责人。 变更结束后，申请部门填写“包装材料变更报告 /审批表”（9.2），并附上研究验证报告复印件（若有） ，交质量保证部进行审批。 变更批准 质量保证部经理负责对变更报告进行审核，给出是否同意变更报告意见， 上交质量副厂长终审。符合要求的给予批准，并给定变更后生效日期；不符合要求的不予批准，该变更程序终止。 变更报告批准后，变更的包装材料（除直接接触药品的包装材料外）自批准之日起可投入使用。 变更完成以后，质量保证部将以下变更资料交档案室归档。 ? 包装材料变更申请单； ? 变更数据 / 记录、研究验证报告（若有） ； ? 包装材料变更报告 /审批表。 变更补充申请申报 当变更直接接触药品的包装材料得到公司内批准时，质量保证部应立即 OA 通知法规注册部。 法规注册部收到通知后， 联系研发部分别准备相关变更补充申请资料， 并按《药品注册管理办法》的规定将申请资料递交国家或海南省食品药品监督管 理局审批和 /或备案。 直接接触药品的包装材料变更补充申请得到国家或海南省食品药品监督管理局批准后，相应的包装材料或者容器方可投入使用。 背景资料（ BACKGROUND INFORMATION ） 引用的 SOP reference SOP 《变更控制》 QA-4.22 引 用 的 法 规 regulatory basis 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 28 号），2007 年 7 月 10 日 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 ， 2005 年 11 月 国家药品监督管理局直接接触药品包