卫生室标准化药房指导细则.docxVIP

附件 卫生室药房（药库）规范化管理指导细则（暂行） 医疗机构: 序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分 原因 、 管理 与制 度10 分 1 建立健全药械质量管理组织,配备 质管人员，明确主要负责人对药械 使用负全面责任，明确相关人员职 责。 查书面资料。 2 建立药械质量管理制度，至少包括： （1）从药人员管理制度；（2）药品、 医疗器械采购验收制度；（3）药械 储存养护制度；（4）药械使用（包 括处方开具与调配）制度；（5）药 品不良反应报告（医疗器械不良事 件）报告制度；（6）不合格药械管 理制度；（7）中药饮片管理制度。 查制度（包括主 要内容）,缺一项 扣分。 1、2、3项上墙 3 建立各种记录，至少包括：1、药械 养护记录；2、不合格药械处理记录； 3、盘点记录。 查记录，看内容 是否完整，缺一 项目扣分。 二 、 人员 与培 训10 分 4 从事药械管理、使用的人员熟悉有 关法律、法规 和有关药品知识，从 药人员应按规定时间参加由卫生计 生部门组织的药械法律法规及专业 知识培训。 查书面资料。 5 直接接触药械人员每年应进行至少 一次健康检杳，并建立健康档案； 患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药械 的工作。 查健康档案，未 按时体检每人扣 1分，不符健康 条件仍在岗，扣 4分。 三、 设施 设备 20分 6 药房（库）应相对独立、卫生、整 洁，药房与所从事业务规模相适应， 调剂区、办公区、生活区应分开。 查环境，未达到 要求扣2分，药 房未相对独立扣 3分，调剂区、  序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分 原因 办公区、生活区 未分开扣3分。 7 柜台、货架整齐并与从事的业务相 适应。符合药品分类陈列、摆放、 储存要求。中药饮片按储存条件要 求专库、分类储存，按温湿度要求 储存于相应库中，易串味药品应单 独存放。 查现场，未按规 定存放扣2分， 设施不全扣2 分，其它酌情扣 分。 8 药房或药品储存仓库地面平整，四 壁平整。配置保持药品与地面之间 有一定距离的底垫，药品不得直接 着地。配置防污染和防鼠、防霉变、 避光等设施。并尽可能缩短药械储 存期限。中药饮片储存场所应具备 通风、调温、调湿、防潮、防虫、 防鼠等条件及设施。 查现场，设施不 全一项扣1分。 其它酌情扣分。 9 有通风、调节温湿度（风扇或空调） 的设施设备，并做好记录；需冷藏 的药品应配置相应的冰箱或其他冷 藏设备。 查现场，未配备 相应设备，每一 项扣2分。 四、 采购 与验 收20 分 10 采购药械时，应对供货单位及药械 相关证明文件进行查验。从药械生 产企业、经营企业首次采购药械的， 应当查验药械生产、经营许可证及 药械批准相关证明文件或产品注册 证书。采购进口药械，应当查验进 口批准证明文件或检验质量报告 书，冋时索取并保存相关资质证明， 采购生物制品时，还应索取批签发 批件，上述查验情况均应形成记录， 并与网上操作同时进行。 查索证情况，查 供货企业合法性 记录扣2分,违 规进货，此项目 全扣。无质量条 款或质量保证协 议，扣2分。 11 对购进的药械应逐批进行验收，并 建立真头、元整的药械验收记录， 同时保存购进原始票据（如委托配 送的也应保存配送单据）。原始票据 和验收记录本至少保存3年，效期 产品应至少保存至超过产品有效期 查现场，发现一 批药械无验收记 录或无原始票据 此项全扣，记录 不元整扣2分， 8  序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分 原因 1年。 五、 使用 与调 剂20 分 12 必须凭本单位医师处方调剂药品， 处方符合处方标准，书写符合《处 方管理办法》相关要求。 查处方，一项不 符合要求扣1 分。 13 药房应保持整齐清洁。治疗室药品 管理符合相关要求。 查现场 14 药品的调剂工具、包装用品清洁卫 生。 查现场，一项不 符合规定扣1 分。 15 按照国家药品不良反应和医疗器械 不良事件报告制度的规定，指定专 （兼）职人负责监测和报告工作。 发现药品不良反应和医疗器械不良 事件的，应当按照规定及时上报， 不得瞒报、缓报药品不良反应和医 疗器械不良事件。 消费者向药监部 门投诉不良反应 发生，但被检查 单位未及时上报 的，此项全扣。 六、 储存 与养 护20 分 16 拆零药品应集中存放拆零柜，保持 原包装标签。 未集中专柜扣1 分，未保持原包 装标签扣1分。 2 17 每月对库存药械进行检查与养护， 并做好养护记录，发现问题采取相 应措施。 看记录，未按规 定检查养护药械 扣1分，无记录 扣1分。 4 说明: