软胶囊基本工艺与关键技术.docVIP

软胶囊工艺和关键技术 广东某药厂软胶囊总工程师:,无偿提供技术咨询 7月15日 ?目????录1．序言???????????????????????????????????????????2．第一章??相关软胶囊制备概念和要义?????????????3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和对应设备应用???4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用?5．第四章?软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用??????6．第五章?软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用??????7．第六章?软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用??8．第七章?软胶囊制备包装工序工艺和设备应用??????9．第八章?软胶囊制备部分问题探讨??????????????10．第九章?相关软胶囊印字应用????????????????????11．第十章?若干软胶囊机设备制造供给商名目介绍一览12．结束语?????????????????????????? ?????????? ?第一章?相关软胶囊制备概念和要义 ????胶囊剂，系指药品类等内容物装填于空胶囊中制成制剂。其关键包含硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有教授提出将微囊也归类于胶囊剂中意见，那是从组成和特征归类角度归纳意见。????因为本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂定义概念作一必需叙述。一．国家药品制剂中定义概念????国家药品制剂中定义概念关键是依据医药特有产品特征出发，伴随时代和科学技术发展，将原来世界上比较统一《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功效功效及药品应用出发需要，在国家新药品制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂关键包含硬胶囊和软胶囊两种定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。????1．对硬胶囊剂定义为：硬胶囊剂系指将一定量药品加辅料制成均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药品直接分装于空心胶襄中制成。????2．对软胶囊剂定义为：软胶囊剂系指将一定量药液密封于球形或椭圆形软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜药用材料制成。????3．对肠溶胶囊剂定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其它适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成份。????4．对滴丸剂定义为：滴丸剂指固体或液体药品和基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶冷凝液中，收缩冷凝而制成制剂。????5．对丸剂定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜粘合中辅料制成球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。????值得注意是，现代定义中胶囊剂和滴丸剂和丸剂是不一样剂型，应给予严格区分，另外我从我了解来看新药品制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》概念和定义，胶囊剂假如按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类话，那么，丸剂是否也应一样按囊材不一样类而分成更多剂型了？比如说做成丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表，属于外用药了，功效改变，用料也对应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特征也不变，那么，功效功效改变则该以新药品制剂来分类了？二．保健食品分类????保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人原因是第一位原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会根本改观局面。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品结组成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新国家药品GMP已经又修订颁布，要求固体制剂净化要求达成30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾问题，给很多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品定义概念。????1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。????2．硬胶囊剂定义：系指将一定量药材提取物加药粉或辅料制成均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。????3．软胶囊剂定义：系指将一定量药材提取物加适宜辅料密封于球形、椭圆形或其它形状软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或／和其它适宜药用材料制成。????4．肠溶胶囊剂定义：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其它适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成份。?三．相关微囊剂????为了不混淆概念，特将微囊定义列出，供大家学习领会，了解相互类同和区分或在软胶囊制备中借鉴对应工艺技术等，融会贯通。????微囊剂:系利用天然或合成高分子材料（通称囊材），将药粉微粒或药液微滴（通称囊心物）包裹直径为1