新材料及二次料验证流程.docxVIP

仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 For personal use only in study and research; not for commercial use 2014年技术工作规划 —新材料及二次料验证 一、新材料的认证 1目的 为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低 成本提高良率。 2适用范围 医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。 3定义 新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的 或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材 料；或采用新技术（工艺,装备），使传统材料性能有明显提高或产生 新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。 4职责 总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人， 并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组 成员，并负责项目的策划和监督。 4.1采购管理部职责： ，并对其进行能力评价; 4.2工艺技术部职责： ； 4.3 质量部职责： 431负责过程检验标准操作规程的建立； 432负责新材料进货检验标准操作规程的建立; 433对质量体系文件的完整性负责； ， 并跟踪检测结果； 4.3.6配合技术部门进行技术验证。 4.4产品技术部/研发部职责： 4.5分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案