中药材药学研究专业技术规范.docxVIP

药材药学研究的技术要求 一、名称及命名依据 申报新药材首先应确定名称，药材名称包括中文名、汉语拼音、拉了名。为了便于国际交流，可以增加英文名。药材的命名应参照《补充规定》附件十《命名的技术要求》和卫生部下发的《中药命名原则》。多数药材均以本草的名称或原植物的中文名，作为药材的名称。由于药材的品种繁多，来源广泛，传统的命名规律大致有以下几种。 （一）以形态命名：如钩藤、木蝴蝶； （二）以颜色命名：如黄羊、紫草； （三）以气味命名：如苦参、降香； （四）以产地命名：如广藿香。皖贝母； （五）以生长特性命名：如半夏、四季青； （六）以入药部位命名：如麻黄根、桑技； （七）以功效命名：如益母草、伸筋草； （八）以译音命名：如荜茇、阿片； （九）以进口药材命名：如胡黄连、香泻叶。 申报新药材，需说明选题的目的与依据。即选题的背景及立题后拟解决的问 题。文献古籍有关该品种的记载， 以及查阅提出有关该品种研究的综述。 必要时可在有关情报所检索近十年国内外文献资料。 二、中药材的来源及其鉴定依据、主要产地、药用部位 中药材包括植物药、动物药和矿物药等。共中以植物药占大多数。中药材应 先确定其来源， 对其进行植（动、矿）物鉴定。应用分类学的方法把各种植 （动、矿）物的来源鉴定清楚，确定学名。每种药材都有准确的学名，由于药材中文名 称存在着同名异物和同物异名的混淆情况， 若没有准确的学名， 就难以保证在临床应用上不发生误差。 中药材以植物药为主， 凡新药所涉及的药材， 均需进行原植物鉴定，一、二类中药材要深入生产地调查产地名称、分布以及用药习惯，采集带花、果实、种子等鉴定特征的植物标本，依据有关权威著作进行鉴定，必要时与已经鉴定学名的植物标本核对或请有关单位协助， 以正确鉴定学名并报以上鉴定依据及鉴定人。 同时需注明药材的生产地。 药用部位应根据实际使用情况说明是鲜品或干燥品，一般均需经过产地加工除去非药用部位及泥沙杂质。 三、生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等 1/23 药材原植（动）物的生态环境及生长特性，应查阅文献资料或实地调查尽可能说明：（ 1）自然环境包括行政区划、经纬度、调查地区及附近的山脉、河流、 湖泊、地形、地势，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（ 2）气象记载的内容，包括年平均温度，最低、最高月平均温度，初霜期、终霜期，相对湿 度，日照、光照等；（ 3）土壤包括层次、深度、颜色、结构、质地等；（ 4）植被是一个地区植物区系、地形、气候、土壤和其它生态因子的综合反映，记载植被类型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面积和特点。以及蕴藏量的调查。 栽培或培殖技术是提供和保证临床用药的重要措施。 要注意研究气象、 土壤、肥料、种植、经管、采收对药材内在质量的影响以及病虫害的防治。在栽培过程 中，注意改进培植方法和应用新技术， 以提高产量和质量。 还要不断扩大野生变家种家养。 野生或家种家养药材的合理采收、加工、贮藏，对保证药材质量、保护和扩 大药源，具有重要意义。合理的采收与植（动）物的种类、药用部位、采收季节 有关，确定药材的适当采收期， 要把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段结 合考虑。一般根和根茎类药材，宜在植物生长停止、花叶萎谢的休眠期，或在初 春发芽前采收；叶和全草类药材，宜在植物生长最旺盛时，或花蕾待开放时，或 花盛开而果实、 种子尚未成熟时采收； 花类药材宜在花刚开放时采收； 果实和种 子类药材宜在已成熟时采收，皮类药材宜在春夏之交采收，根皮多在秋季采收。 产地加工，应提供具体方法与技术质量要求。药材的产地加工，除鲜品用药 外系指植（动）物药材，一般由鲜到干的初加工过程，特别是植物类药材，在生 长和发育的各个时期，所含成分不同，临床疗效亦有差异，因此，采收加工必须 注意有效成分含量不受损失， 产地加工亦是保证药材质量的重要环节， 必须除去 或洗净泥沙，去掉非药用部位，如能保证质量、便于运输和使用，可以产地直接 加工成片、段、块，及时干燥。干燥的方法一般为晒干、阴干和烘干，干燥的温 度因所含成分而异， 特别是含有挥发油的药材， 要防止挥发油的散失。 个别不适 于上述方法干燥的，可选用其它干燥法等。按上述加工后的药材为原药材。 炮制方法：原药材应根据临床需要进行加工炮制， 使之制成净药材和炮制品，以其作为原料， 加工制成不同的制剂。 需炮制的药材应提供详细古文献或临床应用的依据，所需辅料的名称、 数量以及炮制品的质量要求， 并应提供炮制工艺和炮制品研究的资料。 四、药材性状、组织特征、理化性质等研究资料及文献资料 本项资料主要指有关该药材的基础研究资料，包括中药材外观性状、显微特征（组织、粉末、解离组织等）、所含成分理化性质研究等内容。一般包括文献资料查考的内容和研究单位本身的实验研究材料， 质