医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录20151210.docx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 早节 条款 内容 检查结果 机构与人员 1、1、1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 ，具备组 织机构图。 查瞧提供的质量手册，就是否包括企业的组织机构图， 就是否明确各部门的相互关系。 有,质量手册3、1 组织机构图中有组织机构 /岗位，应列明各部门名称或再下一级 机构名称，不用列出各岗位 有文件中就是生产技术部或生产部 组织机构图中无行政人事部、财务部 *1 、 1、 2 应当明确各部门的职责与权限，明确质量管理职能。 查瞧企业的质量手册，程序文件或相关文件，就是否对 各部门的职责权限作出了规定 ；质量管理部门应当能 独立行使职能，查瞧质量管理部门的文件，就是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 有,质量手册5 无各部门职责，均就是岗位职责 经理/主管 质管部经理职责中明确负有决策的权利 1、1、3 生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。 查瞧公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实就是否与授权一致。 人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容 ；还有挤出岗 位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行 政人事部经理、财务部经理等岗位 人员花名册需要重新改 1、2、1 企业负责人应当就疋医疗器械产品质量的主要责任 人。 1、2、2 企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。 查瞧质量方针与质量目标的制定程序、批准人员。 未见相应文件规定 1、2、3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施与工作环境。  早节 条款 内容 检查结果 机 构 与 人 员 1、2、4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 查瞧管理评审文件与记录，核实企业负责人就是否组 织实施管理评审。 *1 、 2、 5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章的要 求组织生产。 在总经理职责中未明确体现 1、3、1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查瞧管理者代表的任命文件。 管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理就是谁？ 任命书中不应提 YY/T 0287 *1 、 3、 2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系 ， 报告质量管理体系的运行情况与改进需求 ，提高员工 满足法规、规章与顾客要求的意识。 查瞧就是否对上述职责作出明确规定。查瞧管理者代 表报告质量管理体系运行情况与改进的相关记录。 1、4、1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械 法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生 产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。 查瞧相关部门负责人的任职资格要求，就是否对专业 知识、工作技能、工作经历作出了规定；查瞧考核评价 记录,现场询问，确定就是否符合要求。 重新编制《岗位任职要求》 ，着重对专业知识、工作技能、工作 经历进行描述 未见考核评价记录 1、5、1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人 员与操作人员。 查瞧相关人员的资格要求。 重新编制《岗位任职要求》  早节 条款 内容 检查结果 机 构 与 人 员 *1 、 5、2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文 件确认就是否符合要求。 质管部 质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣 无质管部职责 *1 、 6、 1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要 求相适应的培训，具有相关的理论知识与实际操作技 能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位 ，规定这些岗位人 员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作 技能、工作经验。查瞧培训内谷、培训记录与考核记 录,就是否符合要求。 重新编制《岗位任职要求》 人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任 职要求”；4、4、3a特殊过程与关键工序需修改 ；检验员不需持有 资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源管 理制度》改成《员工培训管理制度》 。 员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需 重新兀善。 2014年、2015年与 2016年《年度培训计划表》未见 《培训记录表》未按规定记录 ，未见《应聘人员登记表》、《培训 申请报告》、《岗位绩效评价表》 1、7、1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生与微生 物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查瞧培训计划与记录：就是否能够证实对在洁净室 （区）工作的人员定期进行了卫生与微生物学基础知 识、洁净技术等方面的培训。 培训未进行，也没有相关培训记录 1、7、2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导与监 督。 查瞧就是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人