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2021年冯了性风湿跌打药酒措施论文 冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成,具有祛风除湿、活血止痛的功效,临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品,为了控制产品质量,同时提高该产品的一次菌检合格率,本文对该产品的微生物限度检查法进行方法验证,并对生产状况进行调查,找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因,制定相应对策进行改进,最后检查效果。 1微生物限度检查的方法验证[1] 1.1菌种 1.1.1菌种的来源金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、生孢梭菌[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]均由中国药品生物制品检定所提供。 1.1.2菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中,培养18~24h,用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50~100cfu(细菌、真菌验证)或10~100cfu(控制菌验证)的菌悬液。将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中,培养24~48h,用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50~100cfu的菌悬液。将黑曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基,培养5~7d,加入0.9%无菌氯化钠溶液3~5mL,洗脱孢子,然后吸出孢子悬液至无菌试管内,用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含孢子数50~100cfu的孢子悬液。 1.2培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供。 1.3供试液的制备取冯了性药酒10mL,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL,混匀,作为1∶10的供试液。 1.4细菌、真菌和酵母菌的验证试验组:取供试液1mL和50~100cfu试验菌液,分别注入平皿中,立即倾注培养基,每株试验菌平行制备2个平皿,按平皿法测定其菌数。 供试品对照组:取1mL供试液,按常规菌落计数方法测定供试品的本底菌数。 菌液组:直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中,立即倾注培养基,平行制备2个平皿,测定所加试验菌的菌数。 3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见,试验组的菌回收率均大于70%,可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。 表1细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)(略) Tab.1Testofbacteriaandfungi 1.5大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证[2]试验组:吸取10mL供试液及10~100cfu试验菌,加入100mL胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基,按该控制菌的检查法进行检查。 阴性菌对照组:大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌,分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌,方法成立,结果见表2。 表2控制菌的验证结果(略) Tab.2Controlledbacterialgrowth 2原因调查 2.1一次菌检不合格的情况分析对2005年1~7月共150批冯了性风湿跌打药酒的菌检情况进行了调查分析,结果:全部批次的样品细菌数均不超标;30批样品真菌数超标,占200%;1批样品细菌、真菌超标,占0.7%。从以上结果可看出,菌检不合格品的主要缺陷项目是真菌数超标,确定主要的监控方向是真菌。 2.2对工艺流程进行监控[3]通过以上分析,并对整个工艺流程进行研究,确定了下面5处的监控点(见图1),对11批产品进行跟踪监测,结果见表3。从表3可见,瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性。 图1冯了性风湿跌打药酒的生产流程图(略) Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines 表3冯了性风湿跌打药酒从浸渍——成品的真菌监测情况(略) Tab.3Detectionoffungiinthewine 注:*为超出企业内控标准 3改进措施 3.1对药酒瓶、瓶盖的生产厂家实行严格的审核制度,厂家要具有“药包材注册证”,严格按药包材注册办法的要求进行生产:①生产厂家应建立生产和质量管理机构,从事