实验室原始记录管理.pdf

长沙晶易医药科技有限公司--原始实验记录管理 一、目的及使用范围 为规范实验记录本的使用以及加强对原始记录的客观性、真实性和可靠性的管理，特 制定此规定。本规定适用于本公司及中南大学药学院药剂学系所有原始记录相关事项。 二、原始实验记录内容 2.1 原始实验记录具体内容 2.1.1 原始实验记录的统一标准格式，要求原始记录必须有下列主要内容：项目(课 题)名称、实验目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计 原理和方法、实验过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。 2.2 实验过程内容 2.2.1 封面填写：要求写明本项目或课题的全名、编号、项目或课题负责人、实验 记录人、实验起止时间。实验记录超过一本时，须按实验时间顺序编册。 2.2.2 原始实验记录题头填写：须注明实验日期、空气温/湿度、实验参与人、实验 题目等。 2.2.3 原始实验记录的详细内容须包括下列主要内容：本次实验所需的实验条件及 实验材料、实验具体研究内容及所要解决的问题，本次实验设计原理及研究方法、 2.2.4 实验研究方法应根据近实验设计的方法详细记录本次实验所要采取的具体实 验设计，技术路线、实验方法、工艺流程等内容。 2.2.5 任一实验都应详细记录本次实验最适需温度、湿度，动物实验应注明动物实 验室的级别、合格证书及发证单位。 2.2.6 任一实验应将其实验材料的来源、样品的取样时间、原料特性等内容进行记 录。其实验设备、仪器的记录应包括仪器及设备的名称、厂家、生产批号、规格型号等信 息。其原料药的记录应包括原料药的厂家、生产批号、批文、规格等信息。 2.2.7 实验过程：详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。 2.2.8 实验结果：详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象，并做简要分析。 不得在实验记录本上随意涂改实验结果，如确需修改应征得项目或课题负责人签字同意。 修改内容不得覆盖其原内容并注明修改时间和原因。 2.2.9 如有参考其他文献应详细记录文献资料文题、作者、刊物（出版社）、页码、 发表时间及期号（卷）等。如有要求应保留参考文献的复印件。 2.2.10 当天实验结束时，所有参加实验的研究人员、记录员均应签名，并于当天交 项目或课题负责人审核。 三、原始实验记录的书写规范要求 3.1 原始实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或 资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照 片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不 同时期深入进行该课题研究的基础资料。 3.2 实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。 3.3 实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说 明原因；每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。 3.4 实验记录必须做到及时、真实、准确、完整，防止漏记和随意涂改。严禁伪造 和编造数据。 3.5 实验记录应用字规范，字迹工整，统一用黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得 使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采 用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂 的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文 全名称。 3.6 文字记录应以中文工整书写，不得使用中英文外的字体书写。避免因使用外文 出现文理不畅等问题导致今后的技术或法律纠纷。 3.7 计算机、自动记录器等打印的图谱和数据资料应按顺序粘贴在实验记录本或记 录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并 加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对；实验图片、照片应粘贴在实验记录的相 应位置上，底片、磁盘、声像资料等特殊记录媒体应装在统一制作的资料袋内，编号后另 行保存；用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 3.8 同一项目或研究课题应使用一本专用的实验记录本，不同项目或研究课题的实 验不得混合记录。 3.9 在项目或研究课题结束后，原始实验记录本必须按归档要求整理归档，研究个 人不得带走。如研究个人有需要，可复制其需要部分共个人使用。 四、实验原始记录的存档管理 4.1 实验原始记录本统一由学