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红花注射液制备工艺研究 红花注射液为部颁标准 《中药成方制剂》 第二十册收载的品种， 具有活血化 瘀的功效，用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎。本试验研究了红花注 射液的生产工艺过程对红花注射液质量控制的影响， 优选了工艺条件， 从而达到 提高产品澄明度、减少患者不良反应的目的，制定符合实际的生产工艺。 1、原制备工艺 取红花 500g，加水煎煮三次，第一次 1 小时，第二次 50 分钟，第三次 30 分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.16 ～ 1.26 ，加乙醇使含醇量 达 70％，冷藏，静置 48 小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为 1.10 ～ 1.14 ，再加乙醇使含醇量达 80％，冷藏，静置 48 小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.16 ～1.20 ，加 10 倍量水，冷藏，静置 16～24 小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.02 ～ 1.04 ，用 50％氢氧化钠溶液调节 pH值 7.5 ～8.0 ，加注射用水使成 1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 2、按原工艺组织生产存在的问题 2．1 药材提取物鞣质检查不合格。 2．2 产品在灭菌后或贮藏过程中产生可见异物，影响产品的澄明度。 2．3 在使用过程中，患者经常出现疼痛、过敏等不良反应。 3、原因分析 从实际提取工艺观察， 中间产品的检查， 对留样的分析，及有关资料