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首次经营品种审核程序 编号：QP200104-1/0 质量体系程序文件 版次：No.1 起草部门：GSP认证工作组 题目： 首次经营品种审核程序 修改状态：第0次修改 审核：××× 共 2 页 第 1 页 批准：××× 执行日期：2001/12/27 变更原因： 目的：建立一个首次经营品种审核的操作程序，确保供货单位和药品的合法性，保证药品质量。 范围：药品采购岗位、质量管理科。 责任：业务科、质量管理科、物价员及其部门负责人，企业负责人对本程序的实施负责。 程序 业务科根据市场和经营的需要及生产企业提供的产品资料，提出购进申请，填报《首次经营药品审批表》。 首营药品生产企业应提供其合法资格的《营业执照》和《药品生产许可证》并加盖红色印章。 首营品种应审核该药品的质量标准，药品批准生产的批件（即批准文号，同时索取样品）。 审核该药品的包装、标签、说明书是否符合《药品包装、标签、说明书管理规定》的规定。 了解该药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。 审核该药品的物价批文。 首次经营品种审核程序 编号：QP200104-1/0 共 2 页 第 2 页 审核该药品生产企业销售人员的资格，包括加盖公章的法人授权委托书及身份证复印件。 9、 经企业负责人审批签字后，双方签订具有法律效力的经济合同方可购进。