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专业资料 专业资料 药事管理学资料 （名解5*2 /填空20*0.5 /判断10*1 /单选20*1 /多选10*2 /简答4*5 /论述1*10 x） 第一章绪论 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 药事管理 是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经 济学的原理和法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健 康发展的社会活动。 药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 药事管理学科|是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科， 具有社会科学性质。 药事管理学科的涵包括： 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； 该学科是多学科理论和法的综合应用； 该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性面的容； 该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、 维护人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。 第二章药品监督管理 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 （包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等共11类） 2?药品定义包含以下要点： 使用目的和法是区别药品与食品、毒品的基本点； 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； 管理的是人用药品； 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等 用语的总称 处药是指凭执业医师和执业助理医师处可购买、调配和使用的药品。 非处药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助 理医师处，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处药根据安全性分为 甲类（红色』乙类（绿色），乙类安全性高于甲类 新药是指未曾在中国境上市销售的药品。 仿制药是指仿制已批准上市的已有药品标准的药品品种。 |医疗机构制剂］指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处 制剂。 8?特殊管理的药品： 麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品； 预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 9?药品质量特性包括： 有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性; 安全性；有效性大于毒副作用 稳定性； 均一性 药品的商品特性： 生命关联性；②高质量性；③公共福利性； 高度的专业性；⑤品种多、产量有限 药品监督管理 是指授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、 药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组 织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 药品监督管理的性质 是行政 药品监督管理的作用： 保证药品质量； 促进新药研究开发； 提高制药工业的竞争力； 规药品市场，保证药品供应； 为合理用药提供保证 14.药品监督管理的行政主体：SFDA和省级FDA 药品标准是对药品质量规格及检验法所做的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 药品标准 是指《人民国药典》规定，食品药品监督管理局批准的药品注册 标准和其他药品标准 17 .药品质量监督检验 是指药品检验机构按照药品标准对需要进行质量监督 的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 药品质量监督检验具有以下性质： 公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： 抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应, 公众可公平获得的药品。 基本药物遴选原则： 防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用便；⑤中西药并重； 基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备 不得纳入目录遴选围： 含有濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的； 违背法律、法规、或不符合伦理要求的； 基本药物工作委员会规定的其他情况 基本药物招标定点生产，由省级FDA指定机构招标采购；基本药物的质 量监管是SFDA ； 2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管（20位 电子监管码）。省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或 者具备条件的其他企业统一配送基本药物， 省级人民政府确定 统一采购价格，其 中包含配送费用 基本药物费用保障 目前发布的307中基本药物全部纳入费用保