前处理车间厂房与设施安装确认报告(doc47)(版).docxVIP

前处理车间厂房与设施安装确认报告 起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 1. 验证目的 1 2. 验证范围 2 3. 工作职责 2 4. 概述 2 5. 安全性 2 6. 文件资料 3 7. 系统详述 3 8. 洁净室安装确认 5 9. 服务连接检查 61 10. 偏差及措施 44 11. 验证周期 45 12. 人员培训 45 13. 附表 45 验证目的： 检查并确认前处理车间厂房与设施的设计及施工符合 GMP及生产工艺要求；资料和文件符合 GMP的规定要求。 验证范围：前处理车间厂房与设施的安装确认。 工作职责： 3.1. 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。 3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。 3.3. 生产车间：验证的准备工作，参与组 织车间验证工作。 3.4. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。 概述： 前处理提取车间为一般生产区和 D 级洁净区，一般生产区的主要的功能为中药材的粉碎、提取、浓缩， D 级洁净区的主要功能为药粉灭菌、粉碎、浸膏干燥、称量、批混、中间产品的贮存。 安全性： 将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表安全性记录