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104-003《医疗器械生产企业许可证》换证 时间：2010-12-29 一、 行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证 二、 行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械） 三、 设定许可的法律依据： 1、 《医疗器械监督管理条例》； 2、 《医疗器械生产监督管理办法》 四、 行政许可数量及方式：无数量限制 五、 行政许可条件： 1、 广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器 械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前 6个月，不少于45个工作日前提出申请； 2、 符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到 开办企业的条件。 3、 生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符 合其规范（生产实施细则）的要求。 如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检 验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定； 如换发无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（ 国食药监械[2009]835号）； 如换发植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医 疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（ 国食药监械[20