植介入医疗器械经营企业.docx

植介入医疗器械经营企业现场核查标准和记录 条款 检查内容与条款 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1机构与人员 1.企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 仓储负责人）熟悉国家医疗 器械监督管理的法规、规 章，以及我省对医疗器械的 管理规定。 可通过考试或现场答卷等 方式考查。企业应有三人 以上参加，成绩均应达到 70%分以上。 2.设置质量管理机构或专职 质量管理人员，职能包括质 量管理、质量验证等。 查组织机构图、机构在、 设置文件、人员与职能的 规定。 3?质量管理人专职在岗，具 有国家认可的、与经营产品 相关专业（医疗器械、生物 医学工程、机械、电子）大 专以上学历或相关专业中 级以上技术职称。 查花名册、任用文件、劳 动合同、身份证、学历或 职称证书原件、询问个人 简历 否决项 4.具有一名以上医疗器械内 审员和临床医学、护理等相 关专业中专以上学历的业 务人员，并在职在岗。 查花名册、任用文件、劳 动合同、身份证、学历或 职称证书原件、询问个人 简历 否决项 5.设置与经营范围和规模适 应的组织机构。明确各组织 机构的职能。 查组织结构图、机构设置 文件、人员与职能的规定 否决项 6.具有与经营规模及经营产 品相适应的技术培训和售 后服务能力，或约定由具有 相关合法资质的第三方提 查制度的相关规定、售后 服务记录，查所具有的技 术培训和售后服务能力的 证